가바펜틴 임신 및 모유 수유 경고

가바펜틴은 다음으로도 알려져 있습니다. Fanatrex,가바론,그랄리스,뉴론틴




가바펜틴 임신 경고

동물 연구에서 예상 임상 용량과 유사하거나 낮은 용량으로 투여했을 때 발달 독성(태아 골격 및 내장 이상 증가, 배태자 사망률 증가)의 증거가 나타났습니다. 쥐에서 모든 용량에서 자손에서 수분요관 및/또는 수신증의 발생률 증가가 관찰되었으며, 가장 낮은 용량은 mg/m2 기준으로 인간의 최대 권장 용량과 유사합니다. 이 약물은 인간의 태반을 통과합니다. 인간 임신에 대한 제한된 데이터에서, 간질 자체와 항간질제와 함께 사용하는 약물의 존재 자체가 위험이 있기 때문에 선천적 기형의 위험 증가를 알리는 것은 불가능합니다. 인간 임신에 대한 통제된 데이터는 없습니다.

이 약에 대한 자궁 내 노출의 영향에 관한 정보를 제공하기 위해 임산부는 북미 항간질제(NAAED) Pregnancy Registry에 등록하도록 권장해야 합니다. 이것은 수신자 부담 전화번호 1-888-233-2334로 전화하여 할 수 있으며 환자가 직접 해야 합니다. 레지스트리에 대한 정보는 웹사이트 http://www.aedpregnancyregistry.org/에서도 찾을 수 있습니다.

AU TGA 임신 카테고리 B3: 기형 빈도의 증가 없이 제한된 수의 임산부와 가임기 여성만이 복용한 약물 또는 인간 태아에 대한 기타 직간접적인 유해 영향이 관찰되었습니다. 동물에 대한 연구는 태아 손상의 증가된 발생에 대한 증거를 보여주었으며, 인간의 경우 그 중요성이 불확실한 것으로 간주됩니다.

US FDA 임신 범주 지정되지 않음: 미국 FDA는 위험 요약, 해당 요약을 뒷받침하는 데이터에 대한 논의, 의료 제공자가 처방 결정을 내리는 데 도움이 되는 관련 정보를 포함하는 표시를 요구하도록 처방 의약품에 대한 임신 표시 규칙을 수정했습니다. 임신 중 약물 사용에 대해 여성에게 조언합니다. 임신 카테고리 A, B, C, D, X는 단계적으로 폐지됩니다.

이점은 분명히 위험보다 커야 합니다.

AU TGA 임신 카테고리: B3
US FDA 임신 범주: 할당되지 않음

위험 요약: 임산부에서 이 약의 사용과 관련된 발달 위험에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 임상적으로 사용된 용량과 유사하거나 더 낮은 것으로 추정되는 용량에서 발달 독성이 관찰되었습니다.

코멘트:
- 항경련제의 결과로 선천적 결함이 있는 아이를 가질 위험이 통제되지 않는 간질로 인한 산모와 태아에 대한 위험보다 훨씬 더 큽니다. 엽산 보충제(5mg)는 수태 4주 전부터 시작하여 수태 후 12주 동안 계속해야 합니다.
- 가임 여성은 임신 중 항간질제(AED) 사용으로 인한 태아 기형 위험에 대한 상담을 받아야 합니다. AED는 복합 AED 요법에 비해 태아 기형의 위험을 최소화하는 것으로 나타났으므로 일반적으로 가장 낮은 유효 용량의 단독 요법을 사용하여 임신 중에 계속해야 합니다.
-임신 노출 레지스트리를 사용할 수 있습니다.







참조 참조

가바펜틴 모유 수유 경고

최대 2.1g/일의 모체 용량에서 완전모유수유아의 추정 용량은 0.2~1.3mg/kg/일(모체 체중 조정 용량의 1.3~3.8%에 해당)입니다. 전문가 패널은 이 약물이 수유 중 난치성 하지불안 증후군에 대해 허용 가능한 선택이라고 판단했습니다. 더 많은 데이터를 이용할 수 있을 때까지, 이 약에 대한 어머니의 임상적 필요와 이 약 또는 기저 산모 상태로 인해 모유수유아에 대한 잠재적인 부작용과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려해야 합니다.

이점은 분명히 위험보다 커야 합니다.

모유로 분비: 예

코멘트 :
- 특히 다른 항경련제나 향정신성 약물과 함께 사용하거나 모유만 먹는 영아에게 졸음, 적절한 체중 증가 및 발달 이정표가 있는지 관찰해야 합니다.
-일부 당국에서는 모유수유아에게 심각한 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 수유중단 또는 이 약의 사용을 중단할 것을 제안하고 있습니다.

참조 참조

임신 정보 참조

  1. '상품정보. 뉴론틴(가바펜틴).' Parke-Davis, Morris Plains, NJ.
  2. '상품정보. 호리잔트(가바펜틴).' GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, 노스캐롤라이나
  3. Cerner Multum, Inc. '호주 제품 정보.' 오 0
  4. '상품정보. Gralise(가바펜틴).' Depomed Inc, Menlo Park, CA.
  5. Cerner Multum, Inc. '영국 제품 특성 요약.' 오 0

모유 수유 정보 참조

  1. '상품정보. 호리잔트(가바펜틴).' GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, 노스캐롤라이나
  2. Cerner Multum, Inc. '호주 제품 정보.' 오 0
  3. 미국 국립 의학 도서관 'Toxnet. 독성 데이터 네트워크. URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT.' ([2013년 인용 -]):
  4. Cerner Multum, Inc. '영국 제품 특성 요약.' 오 0
  5. '상품정보. 뉴론틴(가바펜틴).' Parke-Davis, Morris Plains, NJ.
  6. '상품정보. Gralise(가바펜틴).' Depomed Inc, Menlo Park, CA.

추가 정보

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