스코폴라민 패치

투여 형태: 패치, 확장 릴리스
약물 등급: 항콜린성 항구토제,항콜린제 / 진경제




의학적으로 검토됨Drugs.com에 의해. 2020년 11월 1일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

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스코폴라민 패치의 적응증 및 사용법

스코폴라민 경피 시스템은 다음의 예방을 위해 성인에게 표시됩니다.







  • 멀미와 관련된 메스꺼움과 구토.
  • 마취 및/또는 아편류 진통제 및 수술로부터의 회복과 관련된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV).

스코폴라민 패치 용량 및 투여

중요한 적용 및 제거 지침

  • 각 스코폴라민 경피 시스템은라이브3일 동안 약 1mg의 스코폴라민을 투여합니다.
  • 한 번에 하나의 경피 시스템만 착용하십시오.
  • 경피 시스템을 절단하지 마십시오.
  • 귀 뒤 영역(한 쪽 귀 뒤의 털이 없는 영역)의 피부에 경피 시스템을 적용합니다.
  • 귀 뒤의 건조한 피부에 경피 시스템을 적용한 후 비누와 물로 손을 철저히 씻고 마른 손[경고 및 주의사항 참조( 5.6 )].
  • 경피 시스템이 변위되면 경피 시스템을 버리고 반대쪽 귀 뒤의 털이 없는 부위에 새로운 경피 시스템을 적용합니다.
  • 제거 시 사용한 경피 시스템을 접착면과 함께 반으로 접고 어린이, 애완 동물 또는 다른 사람이 우발적으로 접촉하거나 섭취하지 않도록 가정 쓰레기에 버립니다.

권장 성인 복용량

멀미

항구토 효과가 필요하기 최소 4시간 전에 한쪽 귀 뒤의 털이 없는 부위에 1개의 스코폴라민 경피 시스템을 적용하십시오(최대 3일 동안 사용). 3일 이상 치료가 필요한 경우 첫 번째 경피 시스템을 제거하고 다른 쪽 귀 뒤에 새로운 스코폴라민 경피 시스템을 적용합니다.





폰브

제왕절개 이외의 수술:예정된 수술 전날 저녁에 1개의 스코폴라민 경피 시스템을 적용합니다. 수술 후 24시간 동안 경피 시스템을 제거하십시오.





투여 형태 및 강점

경피 시스템: Scopolamine 1 mg/3일 각인된 원형의 평평한 황갈색 경피 시스템

금기 사항

Scopolamine 경피 시스템은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.





  • 폐쇄각 녹내장[경고 및 주의사항 참조( 5.1 )].
  • 스코폴라민 또는 기타 벨라도나 알칼로이드 또는 제형 또는 전달 시스템의 모든 성분 또는 구성요소에 과민증. 반응에는 전신 발진 및 홍반이 포함되었습니다.[이상반응 참조( 6.2 ), 설명 ( 열하나 )].

경고 및 주의사항

급성 폐쇄각 녹내장

스코폴라민의 산동 효과는 안압을 증가시켜 급성 폐쇄각 녹내장을 유발할 수 있습니다. 개방각 녹내장 환자의 안압을 모니터링하고 필요에 따라 스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 동안 녹내장 치료를 조정합니다. 급성 폐쇄각 녹내장의 증상(예: 결막 충혈 및 각막 부종으로 인한 적목 현상과 관련된 눈의 통증 또는 불편감, 시야 흐림, 시각적 후광 또는 컬러 이미지)이 나타나면 즉시 경피 시스템을 제거하고 의료 제공자에게 연락하도록 환자에게 조언합니다. .

신경정신과적 이상반응

정신과적 이상반응





스코폴라민은 정신병을 악화시키는 것으로 보고되었습니다. 급성 독성 정신병, 초조, 언어 장애, 환각, 편집증 및 망상을 포함한 기타 정신과 반응도 보고되었습니다.[이상반응 참조( 6.2 )]. 스코폴라민 경피 시스템으로 치료하는 동안 새로운 또는 악화되는 정신과 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오. 또한 유사한 정신과적 효과와 관련된 다른 약물과 병용 치료하는 동안 새로운 또는 악화되는 정신과적 증상에 대해 환자를 모니터링합니다.[약물 상호 작용 참조( 7.1 )].

발작

스코폴라민을 투여받은 환자에서 발작 및 발작과 유사한 활동이 보고되었습니다. 항간질제를 투여받고 있는 환자 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 위험 요인이 있는 환자를 포함하여 발작의 병력이 있는 환자에게 스코폴라민 경피 시스템을 처방하기 전에 이점과 이 잠재적 위험을 비교하십시오.

인지 이상 반응

스코폴라민은 졸음, 방향 감각 상실 및 혼란을 유발할 수 있습니다. 인지 장애의 징후 또는 증상이 나타나면 스코폴라민 경피 시스템을 중단하십시오. 노인 및 소아 환자는 스코폴라민 경피 시스템의 신경학적 및 정신과적 영향에 더 민감할 수 있습니다. 고령 환자에서 스코폴라민 경피계 치료 중 더 자주 모니터링 고려[특정 집단에서의 사용 참조( 8.5 )]. Scopolamine 경피 시스템은 소아 환자에 대한 사용이 승인되지 않았습니다.[특정 집단에서의 사용 참조( 8.4 )].

위험한 활동

스코폴라민 경피 시스템은 자동차 운전, 기계 조작 또는 수중 스포츠 참여와 같은 위험한 작업을 수행하는 데 필요한 정신적 및/또는 신체적 능력을 손상시킬 수 있습니다. 중추신경계(CNS) 이상반응(알코올, 진정제, 수면제, 아편류, 항불안제)을 일으키거나 항콜린성 성질을 갖는 다른 약물(예: 기타 벨라도나 알칼로이드, 진정제 항히스타민제, 메클리진, 삼환계 항우울제, 이완제)이 효과를 증가시킬 수 있습니다.[약물 상호 작용 참조( 7.1 )]. 환자가 스코폴라민 경피 시스템이 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 자동차 또는 기타 위험한 기계를 작동하거나 수중 스포츠에 참여하지 않도록 안내합니다.

임산부의 자간전증 발작

스코폴라민 정맥주사 및 근육주사 직후 중증 자간전증이 있는 임산부에서 자간전증 발작이 보고되었습니다.[특정 집단에서의 사용 참조( 8.1 )]. 심각한 자간전증 환자에게 스코폴라민 경피 시스템의 사용을 피하십시오.

위장 및 비뇨기 장애

스코폴라민은 항콜린성 성질로 인해 위장 운동을 감소시키고 요폐를 유발할 수 있습니다. 장폐색이 의심되는 환자, 유문폐쇄 또는 방광경부폐쇄가 의심되는 환자, 기타 항콜린제를 투여받는 환자에서 스코폴라민 경피계 치료 중 더 자주 모니터링을 고려하십시오.[약물 상호 작용 참조( 7.2 )]. 배뇨 곤란이 있는 환자에서 스코폴라민 경피 시스템을 중단하십시오.

약물 금단 증상/제거 후 증상

일반적으로 며칠 사용 후 스코폴라민 경피 시스템을 중단하면 평형 장애, 현기증, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 발한, 두통, 정신 착란, 근육 약화, 서맥 및 저혈압과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상의 시작은 일반적으로 경피 시스템이 제거된 후 24시간 이상입니다. 환자에게 심각한 증상이 나타나면 의사의 진찰을 받도록 지시하십시오.

흐려진 시야

스코폴라민은 동공을 일시적으로 확장시켜 눈에 닿으면 시야가 흐려질 수 있습니다.
환자에게 비누와 물로 손을 철저히 씻고 경피 시스템을 만진 후 즉시 손을 말리라고 조언합니다.[용량 및 투여 참조( 2.1 )].

자기공명영상(MRI) 피부 화상

Scopolamine 경피 시스템은 알루미늄 처리된 막을 포함합니다. MRI 스캔 중 알루미늄 경피 시스템을 착용한 환자의 적용 부위에 피부 화상이 보고되었습니다. MRI를 받기 전에 스코폴라민 경피 시스템을 제거하십시오.

이상 반응

다음과 같은 중대한 이상반응은 라벨의 다른 곳에 설명되어 있습니다.

  • 급성 폐쇄각 녹내장[경고 및 주의사항 참조( 5.1 )]
  • 신경정신과적 이상반응[경고 및 주의사항 참조( 5.2 )]
  • 임산부의 자간전증 발작[경고 및 주의사항 참조( 5.3 )]
  • 위장 및 비뇨기 장애[경고 및 주의사항 참조( 5.4 )]
  • 약물 금단 증상/제거 후 증상[경고 및 주의사항 참조( 5.5 )]
  • 흐려진 시야[경고 및 주의사항 참조( 5.6 )]
  • MRI 피부 화상[경고 및 주의사항 참조( 5.7 )]

임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

멀미

가장 흔한 이상 반응(약 2/3)은 구강 건조였습니다. 졸음(1/6 미만), 흐린 시력 및 동공 확장을 포함하는 덜 흔한 이상반응.

폰브

PONV 임상 시험에서 환자의 최소 3%에서 발생하는 일반적인 이상반응은 표 1에 나와 있습니다.

표 1 일반적인 이상반응 * PONV 예방을 위한 수술 환자
*
환자의 최소 3%에서 발생하고 위약보다 높은 비율로 발생

스코폴라민 경피 시스템

% (N=461)

위약

% (N=457)

마른 입 29 16
현기증 12 7
졸림 8 4
동요 6 4
시각 장애 5
착란 4
산동 4 0
인두염

마케팅 후 경험

스코폴라민 경피 시스템의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

정신 장애:환각, 방향 감각 상실 및 편집증을 포함한 급성 정신병

신경계 장애:두통, 기억상실, 협응 이상, 언어 장애, 주의력 장애, 안절부절

일반 장애 및 투여 부위 상태:응용 프로그램 사이트 굽기

눈 장애:안구건조증, 안구건조증, 폐쇄각 녹내장, 약시, 눈꺼풀 자극

왜 내 공이 가려워

피부 및 피하 조직 장애:전신발진, 피부자극, 홍반

신장 및 비뇨기 장애:배뇨곤란

귀 및 미로 장애:선회

약물 상호 작용

중추신경계(CNS) 이상반응을 일으키는 약물

졸음, 현기증 또는 방향 감각 상실의 CNS 이상반응(예: 진정제, 수면제, 아편제, 불안 완화제 및 알코올)을 유발하거나 항콜린성 특성(예: 기타 벨라도나 알칼로이드, 진정제, 진정제)을 갖는 다른 약물과 스코폴라민 경피 시스템의 동시 사용 삼환계 항우울제 및 근육 이완제)는 스코폴라민 경피 시스템의 효과를 강화할 수 있습니다.[경고 및 주의사항 참조( 5.2 )]. 환자에 대한 약물의 중요성에 따라 스코폴라민 경피 시스템 또는 상호 작용 약물을 선택해야 합니다. 상호작용 약물을 피할 수 없는 경우 환자의 중추신경계 이상반응을 모니터링하십시오.

항콜린제

스코폴라민과 항콜린성 성질이 있는 다른 약물의 병용은 중추신경계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.[약물 상호 작용 참조( 7.1 )],장 폐쇄 및/또는 요폐. 항콜린제를 투여받는 환자에서 스코폴라민 경피계 치료 동안 더 자주 모니터링을 고려하십시오.[경고 및 주의사항 참조( 5.2 , 5.4 )].

위에 흡수된 경구 약물

스코폴라민 경피계통은 항콜린제로서 위장관과 상부위장관의 운동성을 지연시켜 다른 경구투여 약물의 흡수속도를 늦출 수 있다. 치료 지수가 좁은 병용 경구 투여 약물의 수정된 치료 효과에 대해 환자를 모니터링합니다.

위 분비 검사와의 상호 작용

스코폴라민은 위 분비 검사를 방해합니다. 검사 10일 전에 스코폴라민 경피 시스템을 중단하십시오.

특정 집단에서의 사용

임신

위험 요약

임산부에 대한 스코폴라민 사용에 대한 관찰 연구 및 시판 후 보고서의 이용 가능한 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 유해한 태아 결과의 약물 관련 위험을 확인하지 못했습니다. 스코폴라민에 노출된 후 자간전증 발작이 보고되었으므로 심각한 자간전증이 있는 임산부에서 스코폴라민 경피 시스템의 사용을 피하십시오.(데이터 참조).

동물 연구에서 스코폴라민 히드로브로마이드의 정맥내 투여로 인한 발달 부작용의 증거가 쥐에서 밝혀지지 않았습니다. 토끼의 정맥내 투여량에서 배아독성이 관찰되어 경피 시스템을 사용하여 인간에서 달성한 수준의 약 100배에 달하는 혈장 수준을 생성했습니다.

표시된 인구에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결함, 손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 기형과 유산의 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

데이터

인적 데이터

자간전증 발작 발표된 증례 보고에서 중증의 자간전증이 있는 두 명의 임신한 환자에게 각각 스코폴라민 정맥 주사와 근육 주사를 맞았고 스코폴라민 투여 직후 자간전증 발작이 발생했습니다.[경고 및 주의사항 참조( 5.3 )].

동물 데이터

동물 생식 연구에서 임신한 쥐와 토끼에게 매일 스코폴라민 하이드로브로마이드를 정맥 주사했을 때 쥐에서 어떠한 부작용도 관찰되지 않았습니다. 경피 시스템을 사용하여 인간에서 달성한 수준의 약 100배에 달하는 혈장 수준을 생성하는 용량에서 토끼에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다. 스코폴라민 경피 시스템에 의해 전달되는 용량보다 높은 용량으로 랫트 및 토끼에게 비경구 투여된 스코폴라민은 자궁 수축에 영향을 미치거나 분만 기간을 증가시키지 않았습니다.

젖 분비

위험 요약

스코폴라민은 모유에 존재합니다. 모유수유아에 대한 스코폴라민의 영향이나 모유 생산에 대한 영향에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 수십 년 동안 모유 수유 영아를 사용한 이상 반응에 대한 일관된 보고가 없었기 때문에, 스코폴라민 경피 시스템에 대한 어머니의 임상적 필요 및 스코폴라민 경피 투여가 모유 수유 아동에 대한 잠재적인 부작용과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려해야 합니다. 시스템 또는 기본 모성 상태에서.

소아용

소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 소아 환자는 특히 스코폴라민의 이상반응에 취약합니다. 산동, 환각, 약시 및 약물 금단 증후군을 포함합니다. 환각, 약시 및 산동과 같은 신경 및 정신과 부작용도 보고되었습니다.

노인용

스코폴라민 경피 시스템의 임상 시험에는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 결정하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 다른 임상 경험에서 노인 환자는 환각, 착란, 현기증 및 약물 금단 증후군과 같은 신경학적 및 정신과적 이상반응의 위험이 증가했습니다.[경고 및 주의사항 참조( 5.2 , 5.5 )]. 고령자에서 스코폴라민 경피계 치료 중 중추신경계 이상반응에 대한 더 빈번한 모니터링 고려[경고 및 주의사항 참조( 5.2 )].

신장 또는 간 장애

스코폴라민 경피계통은 신장애나 간장애 환자에 대한 연구는 없었다. 신장애 또는 간장애 환자에서 스코폴라민 경피계 치료 중 중추신경계 이상반응의 위험 증가로 인해 더 자주 모니터링을 고려하십시오.[경고 및 주의사항 참조( 5.2 )].

약물 남용 및 의존

규제 물질 등급

스코폴라민 경피 시스템은 통제 물질이 아닌 스코폴라민을 함유하고 있습니다.

의존

일반적으로 며칠 사용 후 스코폴라민 경피 시스템이 중단되면 평형 장애, 현기증, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 발한, 두통, 정신 착란, 근력 약화, 서맥 및 저혈압과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다..이러한 금단 증상은 스코폴라민이 다른 항콜린성 약물과 마찬가지로 신체적 의존성을 유발할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 증상의 시작은 일반적으로 경피 시스템을 제거한 후 24시간 이상이며 심각할 수 있으며 의료 개입이 필요할 수 있습니다.[경고 및 주의사항 참조( 5.5 )].

과다 복용

항콜린성 독성의 징후 및 증상에는 혼수, 졸음, 혼수, 착란, 동요, 환각, 경련, 시각 장애, 건조한 피부 홍조, 구강 건조, 장음 감소, 요폐, 빈맥, 고혈압 및 심실상 부정맥이 포함됩니다. 이러한 증상은 심각할 수 있으며 의료 개입이 필요할 수 있습니다.

독성의 경우 스코폴라민 경피 시스템을 제거하십시오. 다중 경피 시스템 적용 및/또는 섭취와 관련된 과량투여의 심각한 증상 사례는 초기에 환자에게 적절한 기도가 있는지 확인하고 호흡 및 순환을 지원하여 관리할 수 있습니다. 이것은 피부와 입에서 모든 경피 시스템을 신속하게 제거해야 합니다. 경피 시스템 섭취의 증거가 있는 경우, 임상 상황에 따라 삼킨 경피 시스템의 내시경 제거 또는 활성탄 투여를 고려해야 합니다. 심각한 과량투여 또는 급성 독성 진행 징후가 있는 경우 활력 징후 및 ECG의 지속적인 모니터링, 정맥내 접근 설정 및 산소 투여가 모두 권장됩니다.

스코폴라민으로 인한 과량투여/독성의 징후 및 증상은 때때로 관찰되는 금단증상과 주의 깊게 구별해야 합니다.[경고 및 주의사항 참조( 5.5 )].급성 독성과 금단 증상 모두에서 정신적 혼란과 현기증이 관찰될 수 있지만 다른 특징적인 소견은 다릅니다. 빈맥, 건조한 피부, 감소된 장음은 항콜린성 독성을 시사하는 반면, 서맥, 두통, 메스꺼움 및 복부 경련, 발한은 제거 후 금단을 시사합니다. .

과다 노출이 발생하면 중독 또는 과다 복용 관리에 대한 최신 정보를 위해 독극물 관리 센터(1-800-222-1222)로 전화하십시오.

스코폴라민 패치 설명

스코폴라민 경피 시스템은 귀 뒤, 머리의 손상되지 않은 피부 부위에 도포한 후 스코폴라민을 지속적으로 방출하도록 설계되었습니다. 각 시스템에는 1.5mg의 스코폴라민 염기가 들어 있습니다. 스코폴라민은 (9-메틸-3-옥사-9-아자트리시클로[3.3.1.02.4]노난-7-일) 3-하이드록시-2 페닐프로파노에이트. 실험식은 C17시간이십 일아니다4구조식은 다음과 같습니다.

스코폴라민의 분자량은 303.35이고 pKa는 7.55-7.81입니다. 스코폴라민 경피 시스템은 원형, 0.2mm 두께, 2.5cm4개의 층이 있는 필름. 눈에 보이는 표면에서 피부에 부착된 표면 쪽으로 진행하면 이 층은 다음과 같습니다. (2) 스코폴라민, 아크릴 접착제 및 이소프로필 미리스테이트의 약물 접착층; (3) 시스템에서 피부 표면으로의 스코폴라민 전달 속도를 제어하는 ​​에틸렌 비닐 아세테이트 막; 및 (4) 스코폴라민, 아크릴 접착제 및 이소프로필 미리스테이트의 약물 접착제 층. 접착층을 덮고 있는 실리콘 처리된 폴리에스터의 이형 라이너는 시스템을 사용하기 전에 제거됩니다. 갈색 각인 잉크에는 FD&C 노란색 번호가 포함되어 있습니다. 6 알루미늄 레이크, 폴리아미드 수지, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에틸렌 왁스, 카본 블랙 및 퀴나크리돈 레드 안료.

시스템 단면:

스코폴라민 패치 - 임상 약리학

행동의 메커니즘

벨라도나 알칼로이드인 스코폴라민은 항콜린제입니다. 스코폴라민은 i) 부교감신경계의 신경절후 무스카린성 수용체 부위에서 경쟁적 억제제로 작용하고, ii) 아세틸콜린에 반응하지만 콜린성 신경분포가 없는 평활근에 작용합니다. 스코폴라민은 전정핵에서 CNS의 상위 중추로, 그리고 망상 형성에서 구토 중추로 콜린성 전달을 차단함으로써 중추신경계(CNS)에서 작용한다고 제안되었습니다. 스코폴라민은 타액과 땀의 분비를 억제하고 위장관 분비와 운동성을 감소시키며 졸음을 유발하고 동공을 확장시키며 심박수를 증가시키며 운동 기능을 저하시킬 수 있습니다.

약동학

이 시스템은 약 1mg의 스코폴라민을 3일 동안 전신 순환에 전달하도록 제조되었습니다.

흡수

귀 뒤 피부에 도포한 후 순환 혈장 농도는 4시간 이내에 감지되며 평균적으로 24시간 이내에 최고 농도에 도달합니다. 생성된 평균 혈장 농도는 유리 스코폴라민의 경우 87pg/mL(0.28nM)이고 총 스코폴라민(유리 + 접합체)의 경우 354pg/mL입니다. 사용된 경피 시스템을 제거한 후 피부층에 결합된 스코폴라민의 전신 흡수가 어느 정도 지속됩니다.

분포

스코폴라민의 분포는 잘 규명되지 않았습니다. 그것은 태반과 혈액 뇌 장벽을 가로질러 혈장 단백질에 가역적으로 결합될 수 있습니다.

제거

대사 및 배설

스코폴라민은 대사되고 결합되어 총 용량의 5% 미만이 소변에서 변하지 않는 것으로 나타납니다. 스코폴라민 대사를 담당하는 효소는 알려져 있지 않습니다. 스코폴라민의 정확한 제거 패턴은 결정되지 않았습니다. 경피 시스템 제거 후, 스코폴라민의 혈장 농도는 9.5시간의 관찰된 반감기로 로그 선형 방식으로 감소합니다. 총 복용량의 10% 미만이 108시간 동안 모약물 및 대사 산물로 소변으로 배설됩니다.

약물 상호 작용 연구

시험관 내인간 간세포를 사용한 연구에서는 스코폴라민에 의한 CYP1A2 및 CYP3A4의 유도를 조사했습니다. 스코폴라민은 최대 10nM 농도에서 CYP1A2 및 CYP3A4 동종효소를 유도하지 않았습니다. 에서시험관 내CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4의 억제를 평가한 인간 간 마이크로솜을 사용한 연구에서 스코폴라민은 최대 1마이크로몰 농도에서 이러한 시토크롬 P450 동종효소를 억제하지 않았습니다. 아니요라이브약물-약물 상호작용 연구가 수행되었습니다.

비임상 독성학

발암, 돌연변이, 생식능력 손상

스코폴라민의 발암 가능성을 평가하기 위한 동물에 대한 장기 연구는 수행되지 않았습니다. 스코폴라민의 돌연변이 가능성은 평가되지 않았습니다.

수태능 연구는 암컷 랫드에서 수행되었으며 매일 피하 주사로 투여된 스코폴라민 하이드로브로마이드로 인한 수태능 장애 또는 태아에 대한 위해의 증거가 밝혀지지 않았습니다. 산모의 체중은 최고 용량 그룹에서 감소했습니다(혈장 수준은 경피 시스템을 사용하여 사람이 달성한 수준의 약 500배). 그러나 수컷 동물에 대한 수태능 연구는 수행되지 않았습니다.

임상 연구

멀미 예방

바다 또는 통제된 동작 환경에서 임상 효능 연구에 참여한 195명의 다른 인종 출신 성인 대상에서 동작 유발 메스꺼움 및 구토 발생률이 75% 감소했습니다. 이 연구에서 운동 시작 4~16시간 전에 스코폴라민 경피 시스템을 적용했습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토 예방

임상 효능 연구는 마취 및 아편류 진통제로 부인과 수술을 받는 168명의 성인 여성 환자를 평가했습니다. 환자는 마취/아편 진통제 약 11시간 전에 적용된 스코폴라민 경피 시스템 또는 위약을 받았습니다. 수술 후 24시간 동안 구역질/구토는 스코폴라민 경피 시스템으로 치료받은 환자의 79%에서 보고된 반면 위약을 받은 환자의 72%에서 보고되었습니다. 같은 기간 동안 추가적인 항구토제의 필요성을 평가했을 때, 스코폴라민 경피계 치료를 받은 환자의 89%에서 약물이 필요하지 않은 반면 위약 치료를 받은 환자는 72%였다.

공급/보관 및 취급 방법

Scopolamine 경피 시스템 1 mg/3일 다음과 같이 사용할 수 있습니다.

개별 호일 파우치에 포장된 4개의 경피 시스템 상자. NDC 50742-505-04

개별 호일 파우치에 포장된 10개의 경피 시스템 상자. NDC 50742-505-10

개별 호일 파우치에 포장된 24개의 경피 시스템 상자. NDC 50742-505-24

68°F ~ 77°F(20°C ~ 25°C)의 제어된 실내 온도에서 보관하십시오.

파우치를 똑바로 세운 상태로 보관하십시오.

파우치를 구부리거나 구르지 마십시오.

경피 시스템을 취급한 직후에는 비누와 물로 손을 철저히 씻으십시오. 제거 시 사용한 경피 시스템을 접착면과 함께 반으로 접고 어린이, 애완 동물 또는 다른 사람이 우발적으로 접촉하거나 섭취하지 않도록 가정 쓰레기에 버립니다.[용량 및 투여 참조( 2.1 ), 경고 및 주의 사항( 5.6 )].

제약사:각 처방전과 함께 Medication Guide를 배포하십시오.

환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(약물 가이드 및 사용 지침)을 읽도록 조언합니다.

관리 지침

경피 시스템을 적용하고 제거하는 방법에 대해 환자 상담[용량 및 투여 참조( 2.1 )]:

  • 한 번에 하나의 경피 시스템만 착용하십시오.
  • 경피 시스템을 절단하지 마십시오.
  • 귀 뒤(한 쪽 귀 뒤의 털이 없는 부분) 부위의 피부에 경피 시스템을 적용합니다.
  • 귀 뒤의 건조한 피부에 경피 시스템을 적용한 후 비누와 물로 손을 철저히 씻고 건조한 손을 씻으십시오.
  • 경피 시스템이 변위되면 경피 시스템을 버리고 반대쪽 귀 뒤의 털이 없는 부위에 새로운 경피 시스템을 적용합니다.
  • 제거 시 사용한 경피 시스템을 접착면과 함께 반으로 접고 어린이, 애완 동물 또는 다른 사람이 우발적으로 접촉하거나 섭취하지 않도록 가정 쓰레기에 버립니다.

개방각 녹내장 환자

개방각 녹내장 환자에게 동공 확장, 시야 흐림 및/또는 주변 후광을 동반하는 통증 및 눈의 충혈을 포함한 급성 폐쇄각 녹내장의 증상이 나타나면 즉시 스코폴라민 경피 시스템을 제거하고 의료 제공자에게 연락하도록 조언하십시오. 불[경고 및 주의사항 참조( 5.1 )].

신경정신과적 이상반응

  • 특히 과거 정신병력이 있는 환자나 정신병적 효과와 관련이 있는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에서 정신병적 이상반응이 발생할 수 있음을 환자에게 알리고 새로운 정신병적 증상이나 악화되는 정신병학적 증상을 의료 제공자에게 보고하도록 합니다.
  • 환자에게 스코폴라민 경피 시스템을 중단하고 발작을 경험하는 경우 즉시 의료 제공자에게 연락하도록 조언합니다.
  • 환자, 특히 노인 환자에게 스코폴라민 경피 시스템 치료 중 인지 장애가 발생할 수 있음을 알리고, 특히 CNS 효과와 관련된 다른 약물을 투여받는 환자에서 환각과 같은 인지 장애의 징후 또는 증상이 나타나면 담당 의료인에게 보고하도록 합니다. , 혼란 또는 현기증.
  • 환자가 스코폴라민 경피 시스템이 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 자동차 또는 기타 위험한 기계를 작동하거나 수중 스포츠에 참여하지 않도록 안내합니다.[경고 및 주의사항 참조( 5.2 )].

위장 운동성 및 요 정체 감소

환자에게 장폐색(복통, 메스꺼움 또는 구토) 증상이나 배뇨 곤란 증상이 나타나면 경피 시스템을 제거하도록 지시하십시오.[경고 및 주의사항 참조( 5.4 )].

약물 금단 증상/제거 후 증상

치료가 완료되기 전에 스코폴라민 경피계를 제거하면 금단증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알리고 스코폴라민 경피계 제거 후 심한 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 한다.[경고 및 주의사항 참조( 5.5 )].

흐려진 시야

스코폴라민 경피 시스템이 눈에 닿으면 일시적으로 동공이 확장되고 시야가 흐려질 수 있음을 환자에게 알리십시오. 환자에게 경피 시스템을 취급한 직후 비누와 물로 손을 철저히 씻도록 지시하십시오.[용량 및 투여 참조( 2.1 ), 경고 및 주의 사항( 5.6 )].

MRI 피부 화상

MRI를 받기 전에 환자에게 스코폴라민 경피 시스템을 제거하도록 지시하십시오.[경고 및 주의사항 참조( 5.7 )].

제조:

인제누스 제약, LLC

올랜도, 플로리다 32839-6408

2020년 2월 2일 개정

PM1195-01

독창성

투약 가이드

스코폴라민(skoe-POL-a-meen)

경피 시스템

스코폴라민 경피 시스템 사용을 시작하기 전과 리필을 받을 때마다 이 Medication Guide를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 건강 상태나 치료에 대해 의사와 이야기하는 것을 대신하지 않습니다.

스코폴라민 경피 시스템이란?

스코폴라민 경피 시스템은 성인이 다음을 예방하는 데 사용하는 처방약입니다.

  • 멀미로 인한 메스꺼움 및 구토
  • 마취로 인한 메스꺼움 및 구토 또는 수술 후 아편유사제 진통제 복용

스코폴라민 경피 시스템이 어린이에게 안전한지 또는 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

스코폴라민 경피 시스템을 사용해서는 안 되는 사람은 누구입니까?

다음과 같은 경우 스코폴라민 경피 시스템을 사용하지 마십시오.

  • 폐쇄각 녹내장이라는 눈 문제가 있습니다.
  • scopolamine, belladonna alkaloids 또는 scopolamine 경피 시스템의 성분에 알레르기가 있습니다. 스코폴라민 경피 시스템의 성분 목록은 이 전단지의 끝 부분을 참조하십시오. 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.

스코폴라민 경피 시스템을 사용하기 전에 의사에게 무엇을 말해야 합니까?

스코폴라민 경피 시스템을 사용하기 전에 다음을 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의사에게 알리십시오.

  • 녹내장(눈의 압력 증가)이 있습니다.
  • 발작이나 정신병의 병력이 있습니다.
  • 위장이나 내장에 문제가 있습니다.
  • 배뇨 곤란.
  • 위 분비 검사를 받을 예정이다.
  • 간 또는 신장 문제가 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신할 계획입니다. 스코폴라민이 태아에게 해를 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획입니다. 스코폴라민은 모유에 들어갈 수 있으며 아기에게 해를 줄 수 있습니다. 스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 경우 아기에게 수유하는 가장 좋은 방법에 대해 의사와 상담하십시오.

복용하는 모든 약에 대해 의사에게 알리고,처방 및 비처방 의약품, 비타민 및 허브 보조제를 포함합니다. 스코폴라민 경피 시스템은 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며 다른 의약품은 스코폴라민 경피 시스템의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 경구 복용하는 약은 스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 동안 잘 흡수되지 않을 수 있습니다. 특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.

여성의 테스토스테론이 너무 많다는 징후
  • 진정제, 최면제, 아편유사제 또는 항불안제(졸음을 유발하는 약물)
  • 항우울제
  • 알레르기나 감기약과 같은 항콜린제, 방광이나 장경련 치료제, 특정 천식 치료제 또는 멀미 치료제

귀하의 약이 위에 나열된 약인지 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오. 복용하는 약을 알 수 있습니다. 그 목록을 보관하고 새 약을 받을 때 의사나 약사에게 보여주십시오.

스코폴라민 경피 시스템은 어떻게 사용해야 합니까?

  • 자세한 내용 보기사용 지침스코폴라민 경피 시스템 사용 방법에 대한 정보는 이 Medication Guide의 끝에 있습니다.
  • 의사가 지시한 대로 정확하게 스코폴라민 경피 시스템을 적용하는 것이 중요합니다.
  • 의사는 스코폴라민 경피 시스템 용량을 변경할 수 있습니다.하지 마라의사와 상의하지 않고 스코폴라민 경피계 용량을 변경하십시오.
  • 한 번에 하나의 스코폴라민 경피 시스템만 착용하십시오.
  • 스코폴라민 경피 시스템을 너무 많이 사용하는 경우 의사 또는 독극물 관리 센터 1-800-222-1222로 전화하거나 즉시 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.

스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?

  • 스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 동안 알코올을 섭취해서는 안됩니다. 심각한 부작용이 발생할 가능성을 높일 수 있습니다.
  • 스코폴라민 경피 시스템이 귀하에게 미치는 영향을 알기 전까지는 운전, 중장비 조작 또는 기타 위험한 활동을 해서는 안 됩니다.
  • 자기 공명 영상 스캔(MRI) 중에는 스코폴라민 경피 시스템을 사용해서는 안 됩니다. MRI를 받기 전에 스코폴라민 경피 시스템을 제거하십시오. 피부에 화상을 입힐 수 있습니다.
  • 수상 스포츠에 참여하는 동안 스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 경우 길을 잃거나 혼란스러운(방향 감각 상실) 느낄 수 있으므로 주의해야 합니다.
  • 스코폴라민 경피 시스템이 떨어질 수 있으므로 수영 및 목욕하는 동안 물과의 접촉을 제한하십시오. 스코폴라민 경피 시스템이 떨어지면 버리고 다른 쪽 귀 뒤의 털이 없는 부위에 새 시스템을 바르십시오.

스코폴라민 경피 시스템의 가능한 부작용은 무엇입니까?

스코폴라민 경피 시스템은 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 폐쇄각 녹내장.개방각 녹내장이 있고 스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 경우 통증이나 불편함을 느끼거나, 시야가 흐릿하거나, 빛 주위에 후광이나 컬러 이미지가 보이거나 눈이 붉어지면 스코폴라민 경피 시스템을 제거하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
  • 발작의 악화.스코폴라민 경피 시스템을 사용하는 동안 발작의 악화에 대해 의사에게 알리십시오.
  • 급성 정신병이라고 불리는 비정상적인 반응.다음과 같은 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.
    • 착란
    • 동요
    • 떠들썩한 연설
    • 환각(거기에 없는 것을 보거나 듣는 것)
    • 편집증적 행동 및 망상(무언가에 대한 잘못된 믿음)
  • 임신 중 자간전증의 악화.중증 자간전증이 있는 일부 임산부는 스코폴라민을 근육 주사(근육 주사) 또는 정맥 주사(정맥 주사)로 투여한 후 발작을 일으켰습니다.
  • 배뇨 곤란.
  • 위장에서 소장으로 음식을 전달하는 데 어려움이 있어 복통, 메스꺼움 또는 구토를 유발할 수 있습니다.
  • 며칠 동안 사용한 후 스코폴라민 경피 시스템을 제거한 후 금단 증상.일부 사람들은 스코폴라민 경피 시스템을 제거한 후 24시간 이상 시작할 수 있는 균형 장애, 현기증, 메스꺼움, 구토, 위경련, 발한, 착란, 근육 약화, 낮은 심박수 또는 저혈압과 같은 특정 증상을 가질 수 있습니다. 증상이 심해지면 즉시 의사에게 연락하십시오.
  • 동공의 크기가 일시적으로 증가하고 시야가 흐려집니다.특히 스코폴라민 경피 시스템이 눈에 닿는 경우.
  • 스코폴라민 경피 시스템 부위의 피부 화상.이것은 자기 공명 영상 스캔(MRI)이라는 의료 검사 중에 발생할 수 있습니다. 스코폴라민 경피 시스템에는 알루미늄이 포함되어 있으므로 MRI를 촬영하기 전에 피부에서 제거해야 합니다.

스코폴라민 경피 시스템 사용의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 구강 건조 • 시야 흐림 또는 눈 문제 • 졸리거나 졸음 • 방향 감각 상실(혼란)

• 현기증 • 초조하거나 과민한 느낌 • 인두염(인후통)


당신을 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의사에게 알리십시오. 이것은 스코폴라민 경피 시스템의 모든 가능한 부작용이 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

스코폴라민 경피 시스템의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

약은 때때로 Medication Guide에 나열된 것 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 상태에 대해 스코폴라민 경피 시스템을 사용하지 마십시오. 당신과 같은 증상이 있더라도 스코폴라민 경피 시스템을 다른 사람에게 주지 마십시오. 해를 끼칠 수 있습니다.

건강 전문가를 위해 작성된 스코폴라민 경피 시스템에 대한 정보는 약사 또는 의사에게 문의할 수 있습니다.

스코폴라민 경피 시스템의 성분은 무엇입니까?

유효 성분: 스코폴라민

비활성 성분: 알루미늄화 폴리에스테르 지지 필름, 아크릴 접착제, 실리콘화 PET 이형 라이너, 에틸렌 비닐 아세테이트 막 및 이소프로필 미리스테이트. 갈색 각인 잉크에는 FD&C 노란색 번호가 포함되어 있습니다. 6 알루미늄 레이크, 폴리아미드 수지, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에틸렌 왁스, 카본 블랙 및 퀴나크리돈 레드 안료.

자세한 내용은 전화Ingenus Pharmaceuticals, LLC 전화 1-877-748-1970.

사용 지침

스코폴라민(skoe-POL-a-meen)경피 시스템

스코폴라민 경피 시스템 사용을 시작하기 전과 리필을 받을 때마다 이 사용 지침을 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 건강 상태나 치료에 대해 의사와 이야기하는 것을 대신하지 않습니다.

스코폴라민 경피 시스템에 대한 정보:

  • Scopolamine 경피 시스템은 황갈색의 원형 경피 시스템(패치)으로 Scopolamine 1mg/3일이 인쇄되어 있습니다.
  • 한 번에 하나의 스코폴라민 경피 시스템만 착용하십시오.
  • 하지 마라스코폴라민 경피 시스템을 절단합니다.

멀미로 인한 메스꺼움과 구토를 예방하려면:

  • 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 활동 최소 4시간 전에 한쪽 귀 뒤의 털이 없는 피부에 스코폴라민 경피 시스템을 바르십시오.
  • 3일 이상 치료가 필요한 경우 귀 뒤의 털이 없는 부분에서 스코폴라민 경피 시스템을 제거하십시오. 새로운 스코폴라민 경피 시스템을 구입하여 반대쪽 귀 뒤의 털이 없는 부위에 놓으십시오.

수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하려면:

  • 예정된 수술 전에 언제 스코폴라민 경피 시스템을 적용해야 하는지에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
  • 스코폴라민 경피 시스템은 수술 후 24시간 동안 그대로 두어야 합니다. 24시간 후, 스코폴라민 경피 시스템을 제거하고 버려야 합니다.

스코폴라민 경피 시스템 사용법:

스코폴라민 경피 시스템 패키지 안에는 하나의 스코폴라민 경피 시스템이 있습니다. 금속성(은색) 끈적끈적한 표면이 있는 각인된 황갈색 지지 멤브레인이 스티플이 있는 투명한 일회용 플라스틱 이형 라이너에 부착됩니다(그림 1 참조).

  1. 한쪽 귀 뒤의 털이 없는 피부 부위를 선택합니다. 상처, 통증 또는 압통이 있을 수 있는 피부 부위를 피하십시오. 깨끗하고 마른 티슈로 피부 부위를 닦습니다.
  2. 스코폴라민 경피 시스템 패키지의 점선을 따라 찢어서 엽니다(그림 2 참조).
  3. 황갈색의 원형 스코폴라민 경피 시스템에서 투명한 플라스틱 지지대(스티플이 있는 일회용 이형 라이너)를 제거합니다(그림 3 참조).

4.하지 마라손으로 스코폴라민 경피 시스템의 금속성 접착제(끈적끈적한) 표면을 만지십시오(그림 4 참조).

5. 스코폴라민 경피 시스템의 금속 접착면을 귀 뒤 피부의 건조한 부분에 단단히 붙입니다. 스코폴라민 경피 시스템의 각인되고 황갈색 면이 위로 향하고 보여야 합니다(그림 5 참조). 스코폴라민 경피 시스템을 적용한 후 즉시 비누와 물로 손을 씻으십시오. 스코폴라민 경피 시스템의 약품이 손에 묻으면 눈에 들어가지 않습니다.

스코폴라민 경피 시스템을 제거하는 방법:

스코폴라민 경피 시스템을 제거한 후에는 비누와 물로 손과 귀 뒤를 철저히 씻어야 합니다. 사용된 스코폴라민 경피 시스템에는 사용 후에도 일부 활성 성분이 포함되어 있습니다. 어린이, 애완동물 또는 다른 사람이 우발적으로 접촉하거나 섭취하는 것을 방지하기 위해 사용한 스코폴라민 경피 시스템을 접착면이 함께 반으로 접습니다. 스코폴라민 경피 시스템은 어린이, 애완 동물 또는 다른 사람의 손이 닿지 않는 가정용 쓰레기통에 버리십시오.

어떻게 보관해야 하나요 스코폴라민 경피 시스템?

  • 사용할 준비가 될 때까지 스코폴라민 경피 시스템을 68°F ~ 77°F(20°C ~ 25°C)의 실온에서 보관하십시오.
  • 스코폴라민 경피 시스템을 똑바로 세운 상태로 보관하십시오.
  • 스코폴라민 경피 시스템을 구부리거나 구부리지 마십시오.

스코폴라민 경피 시스템과 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Medication Guide 및 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조:

인제누스 제약, LLC

올랜도, 플로리다 32839-6408

2020년 2월 2일 개정

PM1194-01

인제누스

패키지 라벨 - 주 디스플레이 패널 - 패치 1개

독창성

NDC 50742-505-01

스코폴라민경피 시스템

1mg/3일

주의: 도포 후 즉시 손을 씻으십시오.
눈에 접촉하면 자극을 유발할 수 있습니다.

수신만

내용: 1 경피 시스템

앞쪽

독창성

NDC 50742-505-04

스코폴라민 경피 시스템

1mg/3일

3일에 걸쳐 약 1mg의 공식 전달

멀미 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방 경피 시스템

제약사:함께 제공된 Medication Guide를 각 환자에게 분배합니다.

수신만

4 경피 시스템

독창성

NDC 50742-505-10

스코폴라민경피 시스템

1mg/3일

3일에 걸쳐 약 1mg의 공식 전달

멀미 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방 경피 시스템

제약사: 함께 제공된 Medication Guide를 각 환자에게 분배합니다.

수신만

10 경피 시스템

독창성

NDC 50742-505-24

로자르탄을 복용하는 동안 피해야 할 음식은 무엇입니까?

스코폴라민 경피 시스템

1mg/3일

3일에 걸쳐 약 1mg의 공식 전달

멀미 및 수술 후메스꺼움 및 구토 예방경피 시스템

제약사:함께 제공된 Medication Guide를 각 환자에게 분배합니다.

수신만

24 경피 시스템

스코폴라민
스코폴라민 패치, 연장 방출
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:50742-505
관리 경로 트랜스더멀 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
스코폴라민 (스코폴라민) 스코폴라민 1.5mg
비활성 성분
성분명
이소프로필 미리스테이트
에틸아세테이트
FD&C 노란색 번호 6
폴리테트라플루오로에틸렌
디앤씨 블랙 NO. 2
신콰시아 레드
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:50742-505-04 1개의 판지에 있는 4개의 주머니
하나 1개의 패치, 1개의 파우치에 추가 출시
NDC:50742-505-10 1개의 판지에 있는 10개의 주머니
1개의 패치, 1개의 파우치에 추가 출시
NDC:50742-505-24 1개의 판지에 있는 24개의 주머니
1개의 패치, 1개의 파우치에 추가 출시
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다212342 2020년 11월 24일
라벨러 -Ingenus Pharmaceuticals, LLC (833250017)
등록자 -RICONPHARMA LLC(859035318)
설립
이름 주소 ID/FEI 운영
수르마시스 제약 079203494 제조(50742-505)
인제누스 제약, LLC