시프로플록사신 임신 및 모유 수유 경고

시프로플록사신은 다음으로도 알려져 있습니다.시프로, 시프로 방광염 팩,시프로 I.V., 시프로 XR,프로퀸 XR




의학적으로 검토됨Drugs.com에 의해. 2020년 9월 1일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

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시프로플록사신 임신 경고

동물 연구에서는 배아독성이나 최기형성의 증거를 밝히지 못했습니다. 토끼의 경우 경구 투여 시 위장 독성이 관찰되었으며 산모의 체중 감소와 유산, 자궁 내 사망 및 태아 지체의 발생률이 증가했습니다(최기형성 없음). IV 용량에서 모체 독성(및 배아 독성 또는 최기형성 없음)이 관찰되지 않았습니다. 인간 임신에 대한 통제된 데이터는 없습니다.

이 약은 양수에 분포합니다. 보고된 수준은 산모 혈청에서 발견된 수준의 57%(투여 후 2~4시간)에서 1000%(투여 후 10~12시간)였습니다.

Teratogen Information System의 전문가 검토는 치료 용량을 사용할 경우 상당한 기형 유발 위험이 없을 것으로 결론지었습니다. 위험이 없음을 설명하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.

통제된 전향적 관찰 연구에서 임신 기간 동안 플루오로퀴놀론에 노출된 200명의 여성(시프로플록사신에 52.5%, 임신 초기에 68%)을 추적했습니다. 배아 발생 중 자궁 내 플루오로퀴놀론 노출과 관련된 주요 기형의 위험 증가 없음. 주요 선천성 기형률은 fluoroquinolone군이 2.2%, 대조군이 2.6%였다. 주요 기형의 배경 비율은 1~5%였습니다. 자연 유산, 미숙아 및 저체중 출생의 비율은 그룹 간에 차이가 없었습니다. 이 약에 노출된 영아(1세 이하)에서 임상적으로 유의한 근골격 기능 장애가 관찰되지 않았습니다.

유럽 ​​기형학 정보 서비스 네트워크(European Network of Teratology Information Services)의 전향적 후속 연구에서 플루오로퀴놀론에 노출된 549명의 임신에 대해 보고했습니다. 93%는 임신 초기 노출이었고 시프로플록사신에 대한 70회의 노출을 모두 포함했습니다. 이 약과 플루오로퀴놀론에 노출된 살아 있는 아기들 사이의 기형 비율은 전반적으로 일반 인구의 배경 비율 내에 있었습니다. 선천적 기형의 특정 패턴은 발견되지 않았습니다. 이 연구는 자궁 내 시프로플록사신 노출로 인한 명확한 부작용을 드러내지 않았습니다.

229,101명의 임신에 대한 미국 Michigan Medicaid 감시 연구에서 노출된 신생아 132명 중 3명에서 주요 선천적 기형이 보고되었습니다. 이 데이터는 이 약과 선천적 결함 사이의 연관성을 뒷받침하지 않습니다.

Berkovitch와 동료들은 요로 감염에 대해 임신 첫 3개월 동안 노르플록사신 또는 시프로플록사신을 투여받은 여성의 35건의 임신을 검토했습니다. 이 여성의 영아에서는 기형이 관찰되지 않았습니다. 관절 문제나 보행 지연은 없었고, 노출되지 않은 유아와 비교할 때 이정표 획득에 뚜렷한 차이가 없었습니다.

임신 중 이 약에 노출된 여성에서 관찰된 조산, 자연 유산 또는 출생 체중의 비율에는 차이가 없습니다. 그러나 대부분의 데이터는 소규모 시판 후 역학 연구 동안의 단기 첫 삼 분기 노출에서 얻은 것으로, 덜 흔한 결함에 대한 위험을 평가하거나 임산부 및 발달 중인 여성에서 이 약의 안전성에 관한 신뢰할 수 있고 확실한 결론을 내리기에 충분하지 않았습니다. 태아.

생물학 무기 출시 후 대규모 사상자 ​​상황에서 미국 CDC와 민간 생물 방어에 관한 실무 그룹은 노출 후 예방 및 탄저병, 야토병 및 전염병 치료를 위한 우선 약물로 시프로플록사신을 권장했습니다. 임신 중 약물 사용의 위험은 이러한 감염으로 인한 높은 사망률보다 더 큽니다.

연골 손상 및 관절병증이 다양한 종의 미성숙 동물에서 보고되어 인간 태아 뼈 형성에 대한 독성 영향 가능성에 대한 우려를 불러일으키고 있습니다. 더 안전한 대안이 일반적으로 사용 가능하기 때문에 일부 전문가들은 시프로플록사신이 임신 중, 특히 임신 첫 삼 분기 동안 금기라고 생각합니다.

AU TGA 임신 카테고리 B3: 기형 빈도의 증가 없이 제한된 수의 임산부와 가임기 여성만이 복용한 약물 또는 인간 태아에 대한 기타 직간접적인 유해 영향이 관찰되었습니다. 동물을 대상으로 한 연구에서 태아 손상의 발생이 증가했다는 증거가 나타났으며, 인간에서는 그 중요성이 불확실한 것으로 간주됩니다.

US FDA 임신 카테고리 C: 동물 생식 연구는 태아에 대한 부작용을 보여주었고 인간에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없지만 잠재적인 위험에도 불구하고 잠재적인 이점으로 인해 임산부에게 이 약을 사용해야 할 수 있습니다.

이 약은 태아와 산모 모두에 대한 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
-일부 당국에 따르면 예방 차원에서 임신 중에는 사용을 피하는 것이 좋습니다.

AU TGA 임신 카테고리: B3
미국 FDA 임신 카테고리: C

참조 참조

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시프로플록사신 모유 수유 경고

LactMed: 위장 세균총에 대한 가능한 영향(예: 설사 또는 칸디다증[아구창, 기저귀 발진])에 대해 유아를 모니터링하면서 사용이 허용되는 것으로 간주됩니다. 산모가 투여한 후 3~4시간 동안 수유를 피하면 모유에서 이 약에 대한 유아의 노출이 감소해야 합니다.
-일부 당국에 따르면, 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유중단 또는 약물 중단을 결정해야 합니다.

모유로 분비: 예

코멘트 :
-수유 중인 유아에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 유아에게 심각한 부작용(관절 손상 포함)의 잠재적 위험이 있습니다.
-이 약은 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)에서 모유수유와 호환되는 것으로 간주됩니다.

미성숙 동물에서 연골 미란과 관절병증이 보고되어 수유 중인 유아의 관절 발달에 독성 영향이 우려됩니다. 그러나 일부 연구에서는 위험이 낮다고 제안합니다. 우유에 있는 소량의 플루오로퀴놀론의 흡수는 우유에 있는 칼슘에 의해 차단될 수 있습니다. 증명하거나 반증하기에 불충분한 데이터.

모유에서 발견되는 수치는 산모 혈청 수치의 85%(투여 후 24시간)에서 214%(투여 후 4시간) 사이였습니다.

산후(시간 지정되지 않음), 수유 중인 여성 10명에게 3회 용량으로 12시간마다 750mg을 경구 투여했습니다. 세 번째 투여 후 2시간에 유약 농도가 가장 높았고 평균 3.79mg/L였습니다. 그런 다음 우유 수준이 감소하여 투여 후 4시간에 평균 2.26mg/L, 6시간에 0.86mg/L, 9시간에 0.51mg/L, 12시간에 0.2mg/L, 24시간에 0.02mg/L이 되었습니다. 이 연구에서 최고 모유 수준을 기준으로, 완전모유수유아는 이 산모 용량 요법으로 매일 최대 0.57mg/kg(추정)을 투여받게 되며, 이는 신생아를 치료하는 데 사용되는 용량보다 훨씬 낮습니다.

급성 신부전에서 회복 중인 어머니에게 단일 500mg 경구 투여량을 제공했습니다. 이 용량은 시프로플록사신 생체이용률을 감소시킬 것으로 예상되는 태아기 비타민 및 황산제1철과 함께 투여되었습니다. 우유 수준은 투여 4, 8, 12시간 후 3.5 mg/L이었고 투여 16시간 후 2.3 mg/L였습니다. 신장 기능 장애로 인해 수치가 상승하고 제거가 연장되었을 수 있습니다.

여성은 10일 동안 매일 500mg을 경구 복용했습니다. 모유 내 약물 농도는 마지막 투여 후 10시간 40분에 0.98 mg/L였습니다. 1회 수유 후(투여 후 8시간), 이 약은 수유 후 2.7시간 후에 영아의 혈청에서 검출되지 않았다(30mcg/L 미만).

1건의 보고에서 괴사성 장염의 병력이 있는 2개월 여아에서 천공 위막성 대장염이 발생했으며, 이는 아마도 모유를 통한 이 약의 섭취로 인해 발생했으며 이후 장 절제술이 필요했습니다. 어머니는 아기에게 모유를 먹이는 동안 자가 치료를 인정했습니다.

이 약은 임신과 산후 기간 동안 다제내성결핵이 있는 임산부 3명을 치료하기 위한 다제 요법의 일부로 사용되었습니다. 3명의 유아에게 모유 수유를 했습니다(범위 및 기간은 명시되지 않음). 1.25세, 1.8세, 3.9세에 어린이 중 2명은 정상적으로 발달하고 있었고 다른 어린이는 출생 후 결핵에 걸렸기 때문에 성장에 실패했습니다.

이 약은 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 수유 중인 여성의 노출 후 예방 및 탄저병 치료를 위한 우선 약제로 권장됩니다.

참조 참조

임신 정보 참조

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추가 정보

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