아토피

일반적인 이름: 사이클로스포린
투여 형태: 동물 전용




아토피(사이클로스포린 캡슐, USP) 수정됨

Atopica (Cyclosporine Capsules, USP) MODIFIED는 아토피 치료에 사용됩니다.







개의 피부염.

주의:

연방법(미국)은 이 약을 면허가 있는 수의사가 또는 그 지시에 따라 사용하도록 제한합니다.





이 약과 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

이 페이지에서
확장하다

설명:

Atopica (Cyclosporine Capsules, USP) MODIFIED는 사이클로스포린의 경구 형태입니다.





수성 환경에서 즉시 마이크로에멀젼을 형성합니다. 사이클로스포린, 활성

아토피의 성분은 환형 폴리펩타이드로 11가지의 면역조절제입니다.





아미노산. 그것은 곰팡이 종에 의해 대사 산물로 생성됩니다.보베리아 니베아.

화학적으로 사이클로스포린 A는 [R-[R*,R*-(E)]]-사이클릭-(L-알라닐-D-알라닐-N-메틸-





L-류실-N-메틸-L-류실-N-메틸-L-발릴-3-하이드록시-N, 4-디메틸-L-2아미노-

6-옥테노일-L-α-아미노-부티릴-N-메틸글리실-N-메틸-L-류실-L-발릴-N-메틸-

L-류실). 구조식은 다음과 같습니다.

아토피카 캡슐은 불활성 성분과 함께 제형화된 사이클로스포린을 함유하고 있습니다.

아토피카는 10, 25, 50 및 100mg 캡슐 강도의 색상으로 구분된 포장으로 제공됩니다.

살을 빼는 우울증 치료제

개에 대한 경구 투여용.

표시:

아토피는 체중이 4파운드 이상인 개의 아토피 피부염 조절에 사용됩니다.

체중.

복용량 및 투여:

아토피의 초기 1일 용량은 1일 5mg/kg/day(3.3-6.7mg/kg/day)입니다.

30일 동안 투여한다. 이 초기 일일 치료 기간 후 아토피

격일로 투여 빈도를 줄임으로써 테이퍼링할 수 있습니다.

원하는 상태를 유지하는 최소 빈도에 도달할 때까지 일주일에 한 번

치료 효과. 아토피는 최소 1시간 또는 2시간 전에 투여해야 합니다.

식사 후. 복용량을 놓친 경우 다음 복용량을 투여해야 합니다(배포하지 않음).

가능한 한 빨리 투여하되 하루에 한 번 이상 투여해서는 안 됩니다.

용량 투여

금기 사항:

아토피는 신생물의 병력이 있는 개에 사용이 금기입니다.

경고:

아토피(사이클로스포린)는 강력한 전신 면역억제제로

감염에 대한 감수성과 신생물의 발달.

인간의 경고:

사람이 사용하지 않습니다. 이 약과 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.강아지에게만 사용.

지침:

위장관 문제 및 치은 증식은 초기 권장 사항에서 발생할 수 있습니다.

복용량(참조동물 안전).

아토피는 P-450 효소 시스템에 영향을 미치는 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다.

P-450 효소를 억제하는 약물과 아토피의 동시 투여

케토코나졸과 같은 시스템은 사이클로스포린의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.

6세 미만의 개에 대해서는 아토피의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않습니다.

생후 4개월 또는 체중 4파운드 미만. 아토피는 번식용이 아닙니다.

개, 임신 또는 수유 중인 암캐.

신장 기능이 손상된 개에 대한 사이클로스포린 사용의 효과가 나타나지 않았기 때문에

연구된 바에 따르면, 아토피는 신부전증이 있는 개에게 주의해서 사용해야 합니다.

이 약을 투여받은 성인 및 소아 환자에서 경련이 보고된 바 있습니다.

사이클로스포린, 특히 고용량 메틸프레드니솔론과 병용(참조

동물 안전).

아토피에 영향을 미치기 때문에 아토피를 투여받는 개에게 사백신을 권장합니다.

변형된 생백신에 대한 면역 반응에 대한 사이클로스포린은 알려져 있지 않습니다.

동물 안전).

모든 면역 조절 요법과 마찬가지로, 무증상 종양 상태의 악화

발생할 수 있습니다.

효과 현장 연구:

다중 사이트, 위약 대조, 이중 마스크, 현장 연구가 수행되었습니다.

16명의 조사관을 사용하는 미국과 캐나다. 이백육십오(265) 개

1-10세, 체중 4-121lbs는 5mg/kg/day의 Atopica 캡슐 중 하나를 받았습니다.

또는 위약 캡슐. 30일 후, 위약견을 아토피카 캡슐로 바꿨습니다.

개는 총 4개월 동안 아토피카 캡슐로 치료되었습니다. 추가 치료 없음

항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 약용 샴푸와 함께 사용하는 것이 허용되었습니다.

개 아토피 피부염 정도 유도를 위한 가려움증 및 피부 병변 평가

및 심각도 지수(CADESI) 점수는 등록 시 및 월간 간격으로 발생했습니다. 하나

192마리의 개가 효과의 통계적 분석에 포함되었습니다.

30일의 위약 대조 기간이 끝날 때, 다음으로 치료받은 개의 CADESI 점수

등록 후 아토피카 캡슐이 45% 개선된 반면 개 CADESI 점수

위약으로 치료하면 9% 악화됨. 아토피 치료를 받은 개 중 74%

처음 30일 동안 가려움증 점수가 개선된 반면,

위약 치료를 받은 개의 24%가 개선을 보였습니다. 소유자 및 수의사

치료에 대한 글로벌 평가도 통계적으로 유의한 것으로 나타났습니다.

(피<0.0001) improvement. After 4 weeks of therapy, Owner and Veterinary Global

평가 결과 아토피 치료를 받은 환자에서 약 2배의 개선 효과가 나타났습니다.

위약 처리된 개와 비교한 개.

CADESI의 50% 또는 75% 개선을 동반한 가려움증 개선

점수는 격일로 또는 매주 2회로 용량 감소를 초래했습니다. 아니다

모든 개는 매주 2회 투여로 감소할 수 있었다. 일부 동물은 상향 필요

또는 연구 동안 하향 용량 조정. 이러한 조정은 다음과 같아야 합니다.

이 질병의 치료 중에 예상됩니다. 1일 1회 투여로 감소할 수 없는 개

60일 후 연구의 목적을 위해 용량 감소 실패로 간주되었습니다.

4주마다 연구 기준에 따른 용량 할당 결과

기간은 아래 그래프에 나와 있습니다.

연구 기간 동안 채취한 사이클로스포린의 혈중 농도 분석 결과

혈중 사이클로스포린 수치와 CADESI 점수 또는 가려움증 사이의 상관관계; 그러므로

혈중 사이클로스포린 수치를 모니터링하는 것은 효과에 대한 적절한 예측 인자가 아닙니다.

이상 반응:

총 265마리의 개가 현장 연구 안전성 분석에 포함되었습니다. 백과

111마리의 개에게 처음 30일 동안 위약을 투여했습니다. 남은 기간 동안

연구에서 모든 개는 아토피카 캡슐을 받았습니다.

14마리의 개는 부작용으로 인해 연구에서 제외되었습니다. 4마리가 철수했다

구토 후 연구에서. 설사 후 한 마리의 개는 각각 연구에서 철회했습니다.

구토, 설사 및 가려움증; 구토, 우울증 및 혼수; 무기력, 거식증

및 간염; 치은 증식증, 혼수, 다뇨증/다갈증 및 연변; 발작;

피지낭종; 가려움; 홍진; 외부 또는 중이염.

구토와 설사는 치료 기간 동안 발생한 가장 흔한 이상반응이었습니다.

공부하다. 대부분의 경우 계속 투여하면 징후가 자발적으로 해결됩니다. 기타에서

경우, 일시적인 용량 변경(간단한 투여 중단, 분할 투여 또는

소량의 음식 투여)를 사용하여 징후를 해결했습니다.

지속적인 외이도염, 요로감염, 식욕부진, 치은비대,

림프절병증 및 혼수는 관찰된 다음으로 가장 빈번한 이상반응이었다.

용량 테이퍼링으로 퇴행된 잇몸 증식. 4마리의 강아지를 키운 주인이 신고했습니다.

개에게 아토피를 투여하는 동안 발작. 한 개에서 발작은 다음과 같은 결과로 나타났습니다.

연구 1개월 후에 뇌종양 진단을 받았습니다. 다른 개는 발작을 경험했습니다

연구 전후.

일반적으로 삼출물이 있거나 없는 외이도염, 알레르기성 중이염 또는 귓바퀴 홍반,

아토피를 동반합니다. 많은 개들이 외이도염으로 연구에 참여했지만,

귀 치료 없이 해결됩니다. 외이도염, 알레르기성 중이염 또는 귓바퀴의 새로운 사례

개가 아토피를 투여받는 동안 홍반이 발생했습니다. 그러나 발병률은

위약에 비해 아토피가 더 낮았습니다. 투여 빈도의 변화는

새로운 사례가 발생한 경우에는 필요하지 않습니다.

현장 연구에서 각 임상 관찰을 표시하는 개의 수

다음 임상 징후가 아토피 치료를 받은 개 중 2% 미만에서 보고되었습니다.

현장 연구: 변비, 헛배부름, 대변의 클로스트리듐균, 메스꺼움,

역류, 다뇨/다갈, 강한 소변 냄새, 단백뇨, 가려움증, 홍반/홍조

외모, 농피증, 피지선염, 각질 피부염, 과다출혈,

거친 털, 탈모증, 유두종, 조직구종, 육아종 종괴 또는 병변,

피부 낭종, 표피, 양성 상피 종양, 다발성 혈관종, 융기 결절

귓바퀴, 발작, 떨림/떨림, 뒷다리 경련, 헐떡임, 우울증, 과민성,

과잉행동, 더 조용함, 빛에 대한 민감도 증가, 외출을 꺼림, 체중 감소,

간염.

다음 임상 징후가 이 약을 투여받는 동안 개의 1.5-4.5%에서 관찰되었습니다.

위약: 구토, 설사 및 요로 감염. 다음 임상 징후는

위약을 투여받은 개 중 1% 미만에서 관찰됨: 거식증, 외이도염, 피부

낭종, 각막 혼탁, 림프절병증, 홍반/홍조.

음경에 얼마나 많은 신경 종말이 있습니까?

임상 병리학적 변화: 연구 기간 동안 일부 개는 다음과 같은 변화를 경험했습니다.

다음에 설명된 대로 아토피를 투여받는 동안 임상 화학 매개변수

테이블:

또한, 임상 화학 매개변수의 다음과 같은 변화가 더 적은 기간에서 관찰되었습니다.

개의 2% 이상: 고나트륨혈증; 고칼륨혈증, ALT 상승, ALP 상승, 고칼슘혈증

및 고염소혈증. 이러한 임상 병리학적 변화는 일반적으로 관련이 없었습니다.

임상 징후와 함께.

승인 후 경험:

림프육종의 보고를 포함하여 아토피를 복용하는 개에서 신생물이 보고되었습니다

및 비만 세포 종양. 이것이 기존에 있었는지 개발되었는지는 불명다시

아토피에 있는 동안.

승인 후 약물 경험 보고에서 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났습니다.

개의 아토피카 투여와 관련이 있는 경우: 구토, 설사, 우울증/

혼수, 식욕부진, 가려움증, 간효소상승, 떨림, 경련, 다갈증,

다뇨, 체중 감소, 과잉 행동, 신경과민, 종양.

의심되는 이상 반응을 보고하거나 기술 지원을 받으려면 1-800-332-2761로 전화하십시오.

임상 약리학:

사이클로스포린은 다음을 통해 작용하는 것으로 나타난 강력한 면역억제제입니다.

T-helper 및 T-suppressor 세포의 억제 및 인터루킨-2의 억제. 그렇습니다

조혈 시스템 또는 세포 매개 면역 반응을 손상시키지 않습니다. ㅏ

CD4 및 CD8 세포의 감소는 20 mg/kg/day를 투여받은 개에서 관찰되지 않았습니다.

56일 동안 사이클로스포린. 아토피는 코르티코스테로이드나 항히스타민제가 아닙니다.

대사:

Cyclosporine은 cytochrome P-450 효소 시스템에 의해 광범위하게 대사됩니다.

간, 그리고 위장관과 신장의 정도는 적습니다. 그만큼

사이클로스포린의 대사는 다양한 약물의 병용 투여에 의해 변경될 수 있습니다.

에이전트(참조지침).

동물 안전:

52주 경구 연구에서 매일 목표 초기 용량의 0, 1, 3, 9배 용량 수준

투여량, 구토, 설사 및 체중 감소가 모든 사이클로스포린 처리 그룹에서 나타났습니다.

용량이 증가함에 따라 빈도가 증가합니다.

고용량 8개 중 5개에서 피부의 다발성 유두종 유사 병변이 관찰되었습니다.

20주에서 40주 사이의 동물. 이러한 변화는

약을 철회했다.

중간 및 고용량 동물의 다른 발견에는 만성

치은염 및 치주염, 낮은 혈청 알부민 및 높은 콜레스테롤, 트리글리세리드,

IgA 및 IgG. 혈액학적 소견은 빈혈과 백혈구 감소로 구성됨

일부 고용량 동물에서 계산됩니다. 적혈구 침강 속도는 다음에서 증가했습니다.

용량 의존적 방식으로 모든 용량 수준. 주목할만한 조직병리학적 소견은

림프성 위축, 잇몸 비대(치은염으로 인한) 및 경미한 재생에 국한됨

고용량 동물에서 신세뇨관 상피의 변화. 연구 결과가 표시되었습니다

연구의 12주 회복 단계 동안 가역적이어야 합니다.

Atopica에 대한 90일 연구에서 개에게 1, 3, 2가지 패턴 중 하나로 투여했습니다.

또는 90일 동안 최대 권장 목표 초기 일일 용량의 5배, 또는 1, 3 또는 5배

30일 동안 최대 권장 목표 초기 일일 용량

권장 임상 투여 패턴을 모방합니다. 최대 권장 복용량,

90일 동안 투여했을 때 발바닥에 굳은살과 같은 병변, 발적/부종 유발

귓바퀴, 경증에서 중등도의 치은 증식, 외피의 각화과다증 부위,

탈모, 타액분비, 구토, 설사/비정상 변. 이러한 임상 증상이 완화되었습니다.

약물이 더 낮은 용량으로 감소함에 따라 심각도가 감소하거나 해소되었습니다. 적혈구 증가

침강속도, 고단백혈증, 고글로불린혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증,

저인산혈증과 저마그네슘혈증이 3배와 5배에서 관찰되었습니다.

최대 권장 복용량. 복용량이 줄어들면서 이러한 문제가 해결되었습니다.

최대권장용량 이상 투여시 피부가 부풀어 오른다.

병변, 외피의 유두종 유사 부위, 슬와 림프절 비대,

체중 감소도 보였다. 요검사에서 아토피와 관련된 변화는 없었고,

ECG, 혈압 또는 안과 검사.

육안적 부검 결과 신체검사에서 관찰된 것과 일치하는 상피 변화가 나타났습니다.

시험. 모든 아토피에서 치은 및 발가락 패드 상피의 증식이 관찰됨

투여군에서 나타났고, 투여량 의존적 방식으로 나타났다. 확산 정도

테이퍼 그룹에 비해 비테이퍼 그룹의 개에서 더 컸다.

피부 변화에 대한 조직병리학적 검사에서도 유사한 변화가 관찰되었습니다.

신체검사에서 볼 수 있다. 이러한 병변은 표피 증식을 특징으로 하며,

만성 피부염 및 각화증.

Methylprednisolone 조합: 24마리의 개에게 1 mg/kg/day를 투여했습니다.

14일 동안 메틸프레드니솔론 단독 투여 후 20 mg/kg/일 사이클로스포린 투여

14일 동안 단독으로 또는 methylprednisolone 또는 위약과 함께. 없었다

발작/경련 또는 신경학적 징후의 증거.

예방 접종 효과 : 아토피 투여가 면역에 미치는 영향

16마리의 개에게 이 약을 투여한 연구에서 백신 접종에 대한 반응을 평가했습니다.

20 mg/kg/day(초기 일일 용량의 4배)의 Atopica 또는 56일 동안 위약. 모두

개는 27일째에 상업용 광견병 바이러스와 다가 백신을 접종했습니다.

변형된 살아있는 바이러스를 포함하는 백신(DHLPP). 광견병 항체가, 개

디스템퍼, 개 아데노바이러스 2형, 파라인플루엔자, 파보바이러스,렙토스피라 카니콜라,

그리고렙토스피라 황달0, 27일(백신 접종 전)에 검사를 받았고,

42 및 56. CD4, CD8 및 CD3 T-림프구의 정량화를 분석했습니다.

임상적 변화에는 연변과 그와 일치하는 피부학적 변화가 포함되었습니다.

이전 연구에서 볼 수 있습니다. 항체가는 아토피 또는

변형된 것을 포함하는 다가 백신의 모든 성분에 대한 위약

모든 동물은 항체 광견병 역가가

재접종 후 42일 또는 15일째. T-림프구에는 효과가 나타나지 않았습니다.

보관 조건:

아토피는 원래의 단위 용량 용기에 보관 및 분주해야 합니다.

59~77°F(15~25°C)로 실내 온도를 조절합니다.

공급 방법:

아토피카 연질 젤라틴 캡슐(사이클로스포린 캡슐, USP) MODIFIED는

다음과 같이 15개의 단위 용량 물집 패키지:

10 mg: 빨간색 NVR 10으로 각인된 타원형의 흰색 캡슐.

25 mg: 빨간색 NVR 25mg으로 각인된 타원형의 청회색 캡슐.

50mg: 빨간색 NVR 50mg으로 각인된 타원형의 흰색 캡슐입니다.

100 mg: 빨간색 NVR 100mg으로 각인된 타원형의 청회색 캡슐.

제조사: Novartis Animal Health US, Inc. Greensboro, NC 27408, USA

NADA 141-218, FDA 승인

© 2008 Novartis Animal Health US, Inc.

Atopica는 Novartis AG의 등록 상표입니다.

NAH / ATO-GC / VI / 5 11/08


기본 디스플레이 패널

패키지 라벨 – 10mg

아토피(사이클로스포린 캡슐, USP) 수정

주의:연방법(미국)은 이 약을 면허가 있는 수의사가 또는 그 지시에 따라 사용하도록 제한합니다.

강아지 전용 면역억제제. 개 4~9파운드.

순 내용물: 15캡슐, 각각 10mg 사이클로스포린.

제품 번호 43511

NADA # 141-218, FDA 승인.

기본 디스플레이 패널

패키지 라벨 – 25mg

더 큰 거시기를 얻을 수 있습니까

아토피(사이클로스포린 캡슐, USP) 수정

주의:연방법(미국)은 이 약을 면허가 있는 수의사가 또는 그 지시에 따라 사용하도록 제한합니다.

강아지 전용 면역억제제. 개 9.1 ~ 16파운드.

순 내용물: 15캡슐, 각각 25mg 사이클로스포린.

제품 번호 43521

NADA # 141-218, FDA 승인.

기본 디스플레이 패널

패키지 라벨 – 50mg

아토피(사이클로스포린 캡슐, USP) 수정

주의:연방법(미국)은 이 약을 면허가 있는 수의사가 또는 그 지시에 따라 사용하도록 제한합니다.

강아지 전용 면역억제제. 개 16.1 ~ 33파운드.

순 내용물: 15캡슐, 각각 50mg 사이클로스포린.

제품 번호 43531

NADA # 141-218, FDA 승인.

기본 디스플레이 패널

패키지 라벨 – 100mg

아토피(사이클로스포린 캡슐, USP) 수정

주의:연방법(미국)은 이 약을 면허가 있는 수의사가 또는 그 지시에 따라 사용하도록 제한합니다.

강아지 전용 면역억제제. 개 33.1 ~ 64파운드. 64파운드보다 큰 개의 경우 적절한 캡슐 조합에 대한 제품 설명서를 참조하십시오.

순 내용물: 15캡슐, 각각 100mg 사이클로스포린.

제품 번호 43541

NADA # 141-218, FDA 승인.

아토피
사이클로스포린 캡슐, 젤라틴 코팅
제품 정보
상품 유형 처방 동물 약물 품목 코드(출처) NDC:58198-4351
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
사이클로스포린 (사이클로스포린) 사이클로스포린 10mg
비활성 성분
성분명
폴리에틸렌글리콜
옥수수 기름
폴리옥실 35 피마자유
알파-토코페롤, DL-
제품 특성
색깔 WHITE(황백색 각인) 점수 점수 없음
모양 타원형 크기 9mm
인쇄물 코드 NVR;10
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:58198-4351-1 1 BOX에 3 블리스터 팩(3 블리스터 팩)
하나 1 블리스터 팩에 5 캡슐, 젤라틴 코팅 (5 캡슐)
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
어느 나다141218 2003년 8월 15일
아토피
사이클로스포린 캡슐, 젤라틴 코팅
제품 정보
상품 유형 처방 동물 약물 품목 코드(출처) NDC:58198-4352
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
사이클로스포린 (사이클로스포린) 사이클로스포린 25mg
비활성 성분
성분명
폴리에틸렌글리콜
옥수수 기름
폴리옥실 35 피마자유
알파-토코페롤, DL-
제품 특성
색깔 BLUE (청회색. 황백색 각인) 점수 점수 없음
모양 타원형 크기 14mm
인쇄물 코드 NVR;25mg
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:58198-4352-1 1 BOX에 3 블리스터 팩(3 블리스터 팩)
하나 1 블리스터 팩에 5 캡슐, 젤라틴 코팅 (5 캡슐)
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
어느 나다141218 2003년 8월 15일
아토피
사이클로스포린 캡슐, 젤라틴 코팅
제품 정보
상품 유형 처방 동물 약물 품목 코드(출처) NDC:58198-4353
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
사이클로스포린 (사이클로스포린) 사이클로스포린 50mg
비활성 성분
성분명
폴리에틸렌글리콜
옥수수 기름
폴리옥실 35 피마자유
알파-토코페롤, DL-
제품 특성
색깔 WHITE(황백색 각인) 점수 점수 없음
모양 타원형 크기 22mm
인쇄물 코드 NVR;50mg
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:58198-4353-1 1 BOX에 3 블리스터 팩(3 블리스터 팩)
하나 블리스터 팩 1개에 5캡슐, 젤라틴 코팅(5캡슐)
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
어느 나다141218 2003년 8월 15일
아토피
사이클로스포린 캡슐, 젤라틴 코팅
제품 정보
상품 유형 처방 동물 약물 품목 코드(출처) NDC:58198-4354
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
사이클로스포린 (사이클로스포린) 사이클로스포린 100mg
비활성 성분
성분명
폴리에틸렌글리콜
옥수수 기름
폴리옥실 35 피마자유
알파-토코페롤, DL-
제품 특성
색깔 BLUE (청회색. 황백색 각인) 점수 점수 없음
모양 타원형 크기 28mm
인쇄물 코드 NVR, 100mg
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:58198-4354-1 1 BOX에 3 블리스터 팩(3 블리스터 팩)
하나 블리스터 팩 1개에 5캡슐, 젤라틴 코팅(5캡슐)
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
어느 나다141218 2003년 8월 15일
라벨러 -Novartis Animal Health US, Inc.(966985624)
Novartis Animal Health US, Inc.