오플록사신 귀약

투여 형태: 귀 용액
약물 등급: 귀 항감염제




의학적으로 검토됨Drugs.com에 의해. 2020년 12월 1일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

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Ofloxacin 귀 방울 설명

Ofloxacin 귀 용액, 0.3%는 귀 사용을 위한 멸균 수성 항감염(항박테리아) 용액입니다.







화학적으로, 오플록사신은 벤조옥사진 고리가 있는 플루오르화 카르복시퀴놀론으로 구성된 3개의 축합 6원 고리를 가지고 있습니다. 오플록사신의 화학명은 (±)-9-플루오로-2,3-디하이드로-3-메틸-10-(4-메틸-1-피페라지닐)-7-옥소-7H-피리도[1,2,3]입니다. -de]-1,4-벤족사진-6-카르복실산. 오플록사신의 분자식은 C18시간스물에프엔그만큼4분자량은 361.37입니다. 구조식은 다음과 같습니다.

Ofloxacin, USP는 흰색에서 회백색 또는 옅은 노란색 결정성 분말입니다. 그것은 빙초산에 용해됩니다. 클로로포름 및 0.1N 수산화나트륨에 난용성; 메틸렌 클로라이드에 약간 용해되거나 약간 용해됨; 디메틸포름아미드에 약간 용해되고 메틸 알코올 및 물에 매우 약간 용해됩니다.





Ofloxacin 귀 용액은 0.3%(3mg/mL) ofloxacin, USP with benzalkonium chloride(0.0025%), 염화나트륨(0.9%) 및 주사용수를 포함합니다. 염산과 수산화나트륨을 첨가하여 pH를 6.0에서 7.0 사이로 조정합니다.

Ofloxacin 귀약 - 임상 약리학

약동학

오플록사신 용액의 귀 투여 후 혈청(고막 절개술 튜브 및 천공된 고막이 있는 피험자), 이질 및 중이 점막(천공된 고막이 있는 피험자)의 약물 농도를 측정했습니다. 2건의 단일 용량 연구에서, 0.3% 용액(4.1ng/mL(n=3) 및 5.4ng/mL(n))을 귀에 투여한 후, 고막절개관이 있는 성인 환자 및 이가 없는 성인 환자에서 평균 오플록사신 혈청 농도가 낮았습니다. =5), 각각). 고막이 천공된 성인에서 검출된 오플록사신의 최대 혈청 약물 수준은 0.3% 용액 투여 후 10ng/mL였습니다. Ofloxacin은 천공된 고막이 있는 일부 성인 피험자의 중이 점막에서 검출 가능했습니다(16명 중 11명). 중이 점막에서 ofloxacin 농도의 변동성은 높았다. 농도는 0.3% 용액의 귀 투여 후 1.2mcg/g에서 602mcg/g 범위였습니다. Ofloxacin은 만성 화농성 중이염 및 천공된 고막이 있는 대상에서 0.3% 용액을 귀에 투여한 후 30분 후에 이질에 고농도로 존재했습니다(389mcg/g ~ 2,850mcg/g, n=13). 그러나, 이질에서 ofloxacin의 측정이 반드시 중이의 ofloxacin 노출을 반영하는 것은 아닙니다.

미생물학

오플록사신은시험관 내광범위한 그람 음성 및 그람 양성 미생물에 대한 활성. Ofloxacin은 세균성 topoisomerase인 DNA gyrase를 억제하여 항균 활성을 나타냅니다. DNA 자이라아제는 DNA 토폴로지를 제어하고 DNA 복제, 복구, 비활성화 및 전사를 돕는 필수 효소입니다. 오플록사신과 다른 플루오로퀴놀론 사이에 교차 내성이 관찰되었습니다. 일반적으로 오플록사신과 베타-락탐 또는 아미노글리코사이드와 같은 다른 종류의 항균제 사이에는 교차 내성이 없습니다.

Ofloxacin은 다음 미생물 중 대부분의 분리물에 대해 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.시험관 내임상적으로 귀 감염에서 설명된 대로표시 및 사용법부분.

호기성 및 통성 그람 양성 미생물

황색포도상구균

연쇄상 구균에 의한 폐렴

호기성 및 통성 그람 음성 미생물

대장균

헤모필루스 인플루엔자

모락셀라 카타랄리스

프로테우스 미라빌리스

녹농균

Ofloxacin 귀약의 적응증 및 사용법

Ofloxacin 귀 용액, 0.3%는 아래 나열된 특정 조건에서 지정된 미생물의 감수성 분리물로 인한 감염 치료에 사용됩니다.

외부 중이염6개월 이상의 성인 및 소아 환자의 경우,대장균, 녹농균,그리고황색포도상구균

만성 화농성 중이염다음으로 인해 고막 천공이 있는 12세 이상의 환자에서프로테우스 미라빌리스,녹농균, 그리고황색포도상구균.

급성 중이염고막절개관이 있는 1세 이상의 소아 환자에서헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 녹농균, 황색포도상구균,그리고연쇄상 구균에 의한 폐렴

금기 사항

Ofloxacin 귀 용액 0.3%는 ofloxacin, 다른 quinolone 또는 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.

경고

안과용이 아닙니다.

주사용이 아닙니다.

오플록사신을 포함한 전신 퀴놀론계 약물을 투여받는 환자에서 중대하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시성) 반응이 보고되었으며 일부는 첫 투여 후 보고되었습니다. 일부 반응은 심혈관 허탈, 의식 상실, 혈관부종(후두, 인두 또는 안면 부종 포함), 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기 및 가려움증을 동반했습니다. 오플록사신에 대한 알레르기 반응이 의심되는 경우 약물을 중단하십시오. 심각한 급성 과민 반응은 즉각적인 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 삽관을 포함한 산소 및 기도 관리는 임상적으로 지시된 대로 시행되어야 합니다.

지침

일반적인

다른 항감염 제제와 마찬가지로 장기간 사용하면 진균을 포함하여 민감하지 않은 유기체가 과도하게 증식할 수 있습니다. 1주일 후에도 감염이 개선되지 않으면 추가 치료를 안내하기 위해 배양을 얻어야 합니다. 전체 치료 과정 후에도 치질이 지속되거나 6개월 이내에 2회 이상의 치질이 발생하는 경우, 진균종, 이물질 또는 종양과 같은 기저 질환을 배제하기 위해 추가 평가가 권장됩니다.

오플록사신을 포함하는 퀴놀론을 귀 경로에 의해 주어지거나 흡수되는 것보다 훨씬 높은 용량으로 전신 투여하면 다양한 종의 미성숙한 동물에서 체중 부하 관절 연골의 병변 또는 미란 및 관절병증의 기타 징후가 발생했습니다.

중이에 0.3% ofloxacin 귀 용액을 투여한 어린 성장 기니피그는 전신 효과, 체중 부하 관절 연골의 병변 또는 미란, 또는 관절병증의 다른 징후를 나타내지 않았습니다. 한 달 동안 0.3% ofloxacin을 귀에 투여한 후 기니피그에서 달팽이관의 약물 관련 구조적 또는 기능적 변화와 이골의 병변이 관찰되지 않았습니다.

0.3% ofloxacin을 토끼 눈에 국소적으로 적용했을 때 국소 자극의 징후는 발견되지 않았습니다. Ofloxacin은 또한 기니피그 최대화 연구에서 피부 감작 가능성이 부족한 것으로 나타났습니다.

환자를 위한 정보

손가락이나 기타 출처의 재료로 도포기 팁을 오염시키지 마십시오. 이 예방 조치는 방울의 무균 상태를 유지해야 하는 경우에 필요합니다. 오플록사신을 포함한 전신 퀴놀론은 단회 투여 후에도 과민 반응과 관련이 있습니다. 발진이나 알레르기 반응의 첫 징후가 나타나면 즉시 사용을 중단하고 의사에게 연락하십시오.

외부 중이염

ofloxacin 귀 용액을 투여하기 전에 차가운 용액을 점적하여 발생할 수 있는 현기증을 피하기 위해 1~2분 동안 병을 손으로 잡고 용액을 따뜻하게 해야 합니다. 환자는 영향을 받은 귀를 위로 향하게 눕힌 다음 점안액을 주입해야 합니다. 이 위치는 방울이 외이도에 쉽게 침투할 수 있도록 5분 동안 유지되어야 합니다. 필요한 경우 반대쪽 귀에 대해 반복합니다(참조 용법 및 투여 ).

급성 중이염 및 만성 화농성 중이염

ofloxacin 귀 용액을 투여하기 전에 차가운 용액을 점적하여 발생할 수 있는 현기증을 피하기 위해 1~2분 동안 병을 손으로 잡고 용액을 따뜻하게 해야 합니다. 환자는 영향을 받은 귀를 위로 향하게 눕힌 다음 점안액을 주입해야 합니다. 그런 다음 중이에 방울이 쉽게 침투할 수 있도록 안쪽으로 밀어서 이주를 4회 펌핑해야 합니다. 이 자세는 5분 동안 유지되어야 합니다. 필요한 경우 반대쪽 귀에 대해 반복합니다(참조 용법 및 투여 ).

약물 상호 작용

오플록사신 귀 용액에 대한 특정 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

발암, 돌연변이, 생식능력 손상

오플록사신의 발암 가능성을 결정하기 위한 장기 연구는 수행되지 않았습니다. Ofloxacin은 Ames 테스트, 자매 염색분체 교환 분석(중국 햄스터 및 인간 세포주), 인간 섬유아세포를 사용한 예정되지 않은 DNA 합성(UDS) 분석, 우성 치사 분석 또는 마우스 소핵 분석에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. Ofloxacin은 쥐의 간세포 UDS 분석과 마우스 림프종 분석에서 양성이었습니다. 쥐에서 오플록사신은 최대 360mg/kg/day의 경구 용량에서 남성 또는 여성의 생식 기능에 영향을 미치지 않았습니다. 이는 하루 2회 오플록사신 귀 용액으로 치료받은 환자의 귀에서 오플록사신의 총 흡수를 가정할 때 체표면적을 기준으로 한 최대 권장 임상 용량의 1,000배 이상입니다.

임신

최기형성 효과

임신 카테고리 C

Ofloxacin은 810 mg/kg/day의 용량에서 랫드에서, 160 mg/kg/day에서 토끼에서 배아사멸 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이러한 투여량은 각각 쥐와 토끼에서 태아 체중을 감소시키고 태아 사망률을 증가시켰습니다. 810 mg/kg/day의 용량을 투여받은 쥐에서 사소한 태아 골격 변화가 보고되었습니다. 오플록사신은 임신한 쥐와 토끼에게 각각 810mg/kg/일 및 160mg/kg/일의 높은 용량에서 기형을 유발하는 것으로 나타나지 않았습니다.

오플록사신은 권장 임상 용량에서 이소화로 전달될 오플록사신의 양과 관련된 용량에서 발달 중인 배아 또는 태아에 어떠한 부작용도 나타내지 않았습니다.

비기형 유발 효과

쥐를 대상으로 한 추가 연구에서는 임신 후기에 최대 360mg/kg/day의 용량을 투여해도 후기 태아 발달, 분만, 분만, 수유, 신생아 생존 또는 신생아 성장에 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. Ofloxacin 귀 용액은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

수유부

수유부에서 단일 200mg 경구 투여량은 혈장에서 발견되는 것과 유사한 우유의 오플록사신 농도를 초래했습니다. 오플록사신이 귀에 국소 투여된 후 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 유아에서 오플록사신의 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 수유부에게 투여하는 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 약물을 중단할지 결정해야 합니다.

소아용

나열된 적응증에 대해 다음 연령의 소아 환자에서 안전성과 효능이 입증되었습니다.

  • 6개월 이상: 고막이 손상되지 않은 외이염
  • 1세 이상: 고막절개관이 있는 급성 중이염
  • 12세 이상: 고막 천공이 있는 만성 화농성 중이염.

이 연령 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

생후 6개월 미만의 환자에 대한 데이터는 없지만 이 제품의 사용을 배제하는 알려진 안전성 문제나 질병 진행의 차이는 없습니다.

오플록사신 귀로 치료하고 청력 매개변수에 대해 테스트한 30명의 소아 대상에서 청력 기능의 변화가 발생하지 않았습니다.

오플록사신을 포함한 퀴놀론은 미성숙 동물에서 전신 투여 후 관절병증을 유발하는 것으로 나타났지만, 0.3% 오플록사신 귀 용액을 한 달 동안 중이에 투여한 어린 성장 기니피그에서는 전신 효과, 퀴놀론 유발 병변, 미란이 나타나지 않았습니다. 체중 부하 관절의 연골 또는 관절병증의 다른 징후.

이상 반응

외이도염이 있는 피험자

1일 1회 투여를 지원하기 위해 수행된 3상 임상 시험에서 외이염 및 고막 손상이 없는 799명의 대상체를 오플록사신 귀 용액으로 치료했습니다. 승인 근거가 된 연구는 020(소아·청소년·성인), 016(청소년·성인), 017(소아)이었다. 2명 이상의 피험자에서 다음과 같은 치료 관련 이상반응이 발생했습니다.

부작용

발병률

연구 002/003
입찰가(N=229)

연구 016/017
양자점(N=310)

연구 020
QD(N=489)

신청 사이트 반응

삼%

16.8%

0.6%

가려움증

4%

1.2%

1.0%

귀앓이

하나%

0.6%

0.8%

현기증

하나%

0.0%

0.6%

두통

0%

0.3%

0.2%

선회

하나%

0.0%

0.0%

† 연구 002/003(BID) 및 016/017(QD)은 활성 대조 및 비교였습니다. 연구 020(QD)은 공개적이고 비비교적이었습니다.

연구 016/017에서 적용 부위 반응의 예상치 못한 증가된 발생률이 관찰되었으며 오플록사신과 활성 대조군 약물(네오마이신-폴리믹신 B 설페이트-하이드로코르티손) 모두에서 유사했습니다. 이 발견은 적용 부위 반응의 발생률에 대해 피험자에게 특정 질문의 결과로 믿어집니다.

1일 1회 투여 연구에서 메스꺼움, 지루, 일시적인 청력 상실, 이명, 외이도염, 중이염, 떨림, 고혈압 및 진균 감염에 대한 단일 보고도 있었습니다.

1일 2회 투여 연구에서 피부염, 습진, 홍반성 발진, 여포성 발진, 감각저하, 이명, 소화불량, 안면 홍조, 홍조 및 이과와 같은 치료 관련 이상반응이 각각 단일 대상에서 보고되었습니다.

고막절개관이 있는 급성 중이염(AOM TT) 환자 및 천공된 고막이 있는 만성 화농성 중이염(CSOM) 환자

내 성기 피부가 벗겨지는 이유

승인의 근거가 된 3상 임상 시험에서 AOM TT 또는 CSOM에서 고막이 손상되지 않은 656명의 피험자 중 1% 이상에서 오플록사신 귀 용액으로 1일 2회 치료와 관련된 이상 반응이 발생했습니다.

부작용

투사

(N=656)

미각 변태

7%

귀앓이

하나%

가려움증

하나%

감각이상

하나%

발진

하나%

현기증

하나%

고막이 손상되지 않은 피험자에서 보고된 기타 치료 관련 이상반응: 설사(0.6%), 메스꺼움(0.3%), 구토(0.3%), 구강 건조(0.5%), 두통(0.3%), 현기증( 0.5%), 이명(0.6%), 이명(0.3%), 발열(0.3%). 적용 부위 반응, 외이도염, 두드러기, 복통, 감각이상, 운동과다, 구취, 염증, 통증, 불면증, 기침, 인두염, 비염, 부비동염 및 빈맥과 같은 치료 관련 이상반응이 단일 대상에서 각각 보고되었습니다.

시판 후 이상반응

흔하지 않은 일시적인 신경정신병적 장애 사례가 자발적인 시판 후 보고서에 포함되었습니다. ofloxacin 귀 용액 0.3%와의 인과 관계는 알려져 있지 않습니다.

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Amneal Pharmaceuticals(1-877-835-5472) 또는 FDA(1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch에 문의하십시오.

Ofloxacin 귀 방울 복용량 및 투여

외부 중이염

외이도염 치료에 권장되는 용량 요법은 다음과 같습니다.

소아 환자(6개월~13세): 7일 동안 1일 1회 5방울(0.25mL, 0.75mg 오브록사신)을 환부에 점적합니다.

13세 이상의 환자: 7일 동안 1일 1회 10방울(0.5mL, 1.5mg 오브록사신)을 환부에 점적합니다.

차가운 용액을 주입하여 발생할 수 있는 현기증을 피하기 위해 1~2분 동안 병을 손으로 잡고 용액을 데워야 합니다. 환자는 영향을 받은 귀를 위로 향하게 눕힌 다음 점안액을 주입해야 합니다. 이 위치는 방울이 외이도에 쉽게 침투할 수 있도록 5분 동안 유지되어야 합니다. 필요한 경우 반대쪽 귀에 대해 반복합니다.

고막절개관이 있는 소아 환자의 급성 중이염

고막절개관을 사용하는 소아(1~12세) 환자의 급성 중이염 치료에 권장되는 용량 요법은 다음과 같습니다.

5방울(0.25mL, 0.75mg ofloxacin)을 10일 동안 하루에 두 번 영향을 받은 귀에 점적합니다. 차가운 용액을 주입하여 발생할 수 있는 현기증을 피하기 위해 1~2분 동안 병을 손으로 잡고 용액을 데워야 합니다. 환자는 영향을 받은 귀를 위로 향하게 눕힌 다음 점안액을 주입해야 합니다. 그런 다음 중이에 방울이 쉽게 침투할 수 있도록 안쪽으로 밀어서 이주를 4회 펌핑해야 합니다. 이 자세는 5분 동안 유지되어야 합니다. 필요한 경우 반대쪽 귀에 대해 반복합니다.

고막 천공이 있는 만성 화농성 중이염

12세 이상 환자에서 고막 천공이 있는 만성 화농성 중이염 치료에 권장되는 용량 요법은 다음과 같습니다.

14일 동안 1일 2회 10방울(0.5mL, 1.5mg의 플록사신)을 환부에 점적합니다. 차가운 용액을 주입하여 발생할 수 있는 현기증을 피하기 위해 1~2분 동안 병을 손으로 잡고 용액을 데워야 합니다. 환자는 점안액을 주입하기 전에 영향을 받은 귀를 위로 향하게 눕혀야 합니다. 그런 다음 중이에 쉽게 침투할 수 있도록 이주를 안쪽으로 밀어서 4회 펌핑해야 합니다. 이 자세는 5분 동안 유지되어야 합니다. 필요한 경우 반대쪽 귀에 대해 반복합니다.

Ofloxacin 귀 방울은 어떻게 공급됩니까?

Ofloxacin Otic Solution은 투명한 옅은 노란색에서 노란색의 용액이며 LDPE 흰색 불투명 노즐과 HDPE 흰색 불투명 캡이 있는 5mL 및 10mL LDPE 흰색 불투명 병으로 제공됩니다. 각 mL에는 오플록사신 USP가 포함되어 있으며,0.3%(3 mg/mL).

다음과 같이 사용할 수 있습니다.

5mL 용기에 5mL: NDC 69238-1615-3

10mL 용기에 10mL: NDC 69238-1616-6

25°C(77°F)에서 보관하십시오. 15° ~ 30°C(59° ~ 86°F) 사이에서 허용되는 여행. 빛으로부터 보호하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.

제조 업체:
Amneal 제약 Pvt. 주식회사
비경구 단위

아마다바드 382213, 인도

배포자:
암닐 제약 LLC

브리지워터, 뉴저지 08807

개정 10-2020-02

환자 정보

오플록사신(오 플록스' 죄) 오틱솔루션 (0.3%)

중요 환자 정보 및 지침.

사용하기 전에 읽으십시오.

오플록사신 귀 용액이란 무엇입니까?

Ofloxacin 귀 용액은 다음에서 발견되는 특정 박테리아로 인한 귀 감염을 치료하는 데 사용되는 멸균 용액의 항생제입니다.

  • 중이염이 있고 고막에 구멍이 있는 환자(12세 이상)
  • 중이염이 있고 고막에 관이 있는 소아 환자(1세에서 12세 사이)
  • 이도에 감염이 있는 환자(6개월 이상).

중이 감염

중이염은 고막 뒤의 세균 감염입니다. 고막에 구멍이나 관이 있는 사람은 외이도에서 분비물(액체 배출)이 나타날 수 있습니다.

외이도 감염

외이도 감염(수영인의 귀라고도 함)은 외이도의 세균 감염입니다. 외이도와 귀의 바깥 부분이 부어오르고 붉어지며 통증이 있을 수 있습니다. 또한 외이도에 체액 분비물이 나타날 수 있습니다.

누가 오플록사신 귀 용액을 사용해서는 안 됩니까?

  • 오플록사신이나 다른 퀴놀론계 항생제에 알레르기가 있는 경우 이 제품을 사용하지 마십시오.
  • 다음과 같은 소아 환자에게는 이 제품을 주지 마십시오.
  • 이도 감염이 있고 이 모집단에서 수집된 데이터가 없기 때문에 6개월 미만입니다.
  • 중이염이 있고 고막에 관이 있으며 이 모집단에서 수집된 데이터가 없기 때문에 1세 미만입니다.
  • 중이염이 있고 고막에 구멍이 있고 이 모집단에서 수집된 데이터가 없기 때문에 12세 미만입니다.

오플록사신 귀 용액은 어떻게 투여해야 합니까?

1. 손을 씻는다

오플록사신 귀 용액을 주는 사람은 비누와 물로 손을 씻어야 합니다.

2. 깨끗한 귀와 따뜻한 병

외이에서 쉽게 제거할 수 있는 분비물을 부드럽게 닦아냅니다.

이도에 물건이나 면봉을 삽입하지 마십시오.

오플록사신 귀 용액 병을 손에 들고 1~2분 동안 용액을 데우십시오.

3. 드롭 추가

를 위해중이 감염:

오플록사신 귀 용액을 투여받는 사람은 감염된 귀를 위로 향하게 하여 옆으로 누워야 합니다. 환자(12세 이상)는10방울감염된 귀에 오플록사신 귀 용액을 주입합니다. 12세 미만의 소아 환자는5방울감염된 귀에 넣습니다. 병 끝이 손가락이나 귀 또는 다른 표면에 닿지 않아야 합니다.

를 위해외이도 감염(수영자의 귀):

오플록사신 귀 용액을 투여받는 사람은 감염된 귀를 위로 향하게 하여 옆으로 누워야 합니다. 환자(13세 이상)는10방울감염된 귀에 오플록사신 귀 용액을 주입합니다. 13세 미만의 소아 환자는5방울감염된 귀에 넣습니다. 병 끝이 손가락이나 귀 또는 다른 표면에 닿지 않아야 합니다.

환자의 특정 귀 감염에 대해 아래 지침을 따르십시오.

4. 귀 누르기 또는 귀 당기기

를 위해중이 감염:

ofloxacin 귀 용액을 투여받는 사람이 옆으로 누워 있는 동안, 점안액을 투여하는 사람은 부드럽게 눌러야 합니다.트라거스(다이어그램 참조) 펌핑 동작으로 4회. 이렇게 하면 방울이 고막의 구멍이나 관을 통해 중이로 들어갈 수 있습니다.

를 위해외이도 감염(수영자의 귀):

점안액을 받는 사람이 옆으로 누워 있을 때 점액을 주는 사람은 외이를 위아래로 부드럽게 당겨야 합니다. 이렇게 하면 귀 방울이 외이도로 흘러내릴 수 있습니다.

5. 옆에 있어라

점안액을 받은 사람은 최소한 5분 동안 옆으로 누워 있어야 합니다.

양쪽 귀가 모두 감염된 경우 다른 쪽 귀에 대해 2~5단계를 반복합니다.

오플록사신 귀 용액은 얼마나 자주 투여해야 합니까?

외이도 감염(수영의 귀)이 있는 환자의 경우 의사가 달리 지시하지 않는 한 ofloxacin 귀 용액 점안액은 감염된 각 귀에 매일 거의 같은 시간(예: 오전 8시 또는 오후 8시)에 하루에 한 번 주어져야 합니다.

중이 감염 환자의 경우 의사가 달리 지시하지 않는 한 ofloxacin 귀 용액 점적액은 감염된 각 귀에 매일 2회(약 12시간 간격, 예를 들어 오전 8시와 오후 8시) 제공되어야 합니다. 점안액을 사용하는 가장 좋은 시간은 아침과 저녁입니다.

의사가 지시한 대로 점안액을 오랫동안 사용하는 것이 매우 중요하며,증상이 호전되더라도. 의사가 지시한 기간 동안 오플록사신 귀 용액 점안액을 사용하지 않으면 감염이 재발할 가능성이 더 높을 수 있습니다.

복용량을 놓친 경우 어떻게 합니까?

외이도 감염(수영의 귀) 환자의 경우 매일 점안액을 복용하는 것이 중요합니다. 하루 중 더 일찍(예: 오전 8시) 예정된 복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 해당 날짜의 복용량을 복용한 다음 일반 일일 복용 일정으로 돌아가야 합니다.

중이염 환자에서 오플록사신 귀 용액의 용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 단, 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 일반 복용 일정으로 돌아가십시오.

의사가 지시하지 않는 한 이중 용량을 사용하지 마십시오. 1주일 후에도 감염이 개선되지 않으면 의사와 상의해야 합니다. 6개월 이내에 2회 이상의 배액 에피소드가 있는 경우 추가 평가를 위해 의사의 진찰을 받는 것이 좋습니다.

ofloxacin 귀 용액을 사용하는 동안 어떤 활동을 피해야 합니까?

감염된 귀를 깨끗하고 건조한 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 목욕할 때 감염된 귀가 젖지 않도록 하십시오. 의사가 달리 지시하지 않는 한 수영을 피하십시오.

오플록사신 귀 용액의 가능한 부작용은 무엇입니까?

외이 감염에 대한 오플록사신 귀 용액의 시험 중 가장 흔한 부작용은 적용 시 불편함이었고 환자의 7%에서 발생했습니다. 통증이 심하면 약을 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 기타 부작용은 가려움증(1%), 귀앓이(0.8%), 현기증(0.4%)이었습니다.

중이염 검사 중 가장 흔한 부작용은 쓴맛이었고 중이염 환자의 7%에서 발생했습니다. 이것은 일부 방울이 중이에서 입 뒤쪽으로 통과할 때 발생할 수 있습니다. 이 부작용은 심각하지 않으며 이런 일이 발생하더라도 약을 중단할 필요가 없습니다. 환자의 1%에서 발견된 기타 부작용은 귀 통증, 가려움증, 이상 감각, 발진 및 현기증이었습니다.

이러한 부작용이나 다른 부작용이 발생하면 의사에게 연락하십시오.

오플록사신 귀 용액에 발진이나 알레르기 반응이 나타나면 제품 사용을 중지하고 의사와 상의하십시오.

입으로 OFLOXACIN OTIC 솔루션을 복용하지 마십시오.

오플록사신 귀 용액을 실수로 삼켰거나 과량투여가 발생한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 이 약은 의사의 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 지시된 대로만 사용하십시오. 오래된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.

오플록사신 귀 용액에 대해 자세히 알아보려면 의사나 약사에게 문의하십시오. 전체 처방 정보는 뒷면에 인쇄되어 있습니다.

공급 방법

5mL 및 10mL가 들어 있는 플라스틱 점적기 병.

거시기는 무엇으로 만들어 졌습니까

25°C(77°F)에서 보관하십시오. 15° ~ 30°C(59° ~ 86°F) 사이에서 허용되는 여행. 빛으로부터 보호하십시오.

이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조 업체:
Amneal 제약 Pvt. 주식회사
비경구 단위

아마다바드 382213, 인도

배포자:
암닐 제약 LLC

브리지워터, 뉴저지 08807

개정 09-2019-01

기본 디스플레이 패널

NDC 69238-1616-6

오플록사신 귀 용액, 0.3%(10mL)

수신 전용

암닐 제약 LLC

NDC 69238-1615-3

오플록사신 귀 용액, 0.3%(5mL)

수신 전용

암닐 제약 LLC

오플록사신
오플록사신 귀 용액
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:69238-1616
관리 경로 귀(귀) DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
오플록사신 (오플록사신) 오플록사신 1mL에 3mg
비활성 성분
성분명
염화벤잘코늄 1mL에 0.2mg
염화나트륨
염산
수산화 나트륨
제품 특성
색깔 YELLOW(맑은 옅은 노란색에서 노란색까지) 점수
모양 크기
인쇄물 코드
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:69238-1616-6 1개의 병, 1개의 판지에 있는 DROPPER
하나 1병에 10mL, 드로퍼
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다211525 2019년 8월 30일
오플록사신
오플록사신 귀 용액
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:69238-1615
관리 경로 귀(귀) DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
오플록사신 (오플록사신) 오플록사신 1mL에 3mg
비활성 성분
성분명
염화벤잘코늄 1mL에 0.2mg
염화나트륨
염산
수산화 나트륨
제품 특성
색깔 YELLOW(맑은 옅은 노란색에서 노란색까지) 점수
모양 크기
인쇄물 코드
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:69238-1615-3 1개의 병, 1개의 판지에 있는 DROPPER
하나 1병에 5mL, 드로퍼
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다211525 2020년 3월 17일
라벨러 -Amneal Pharmaceuticals NY LLC(123797875)
Amneal 제약 NY LLC