케프라

일반적인 이름: 레베티라세탐
투여 형태: 정제 및 경구 용액
약물 등급: 피롤리딘 항경련제




의학적으로 검토됨Drugs.com에 의해. 2020년 10월 1일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

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Keppra의 적응증 및 사용법

부분 발병 발작

Keppra는 생후 1개월 이상의 환자에서 부분발작의 치료에 사용됩니다.







소아 근간대성 간질 환자의 근간대성 발작

Keppra는 12세 이상의 청소년 근간대성 간질 환자의 근간대성 발작 치료를 위한 보조 요법으로 표시됩니다.

일차성 전신성 긴장-간대 발작

Keppra는 6세 이상 특발성 전신 간질 환자의 일차성 전신 강직-간대 발작의 치료를 위한 보조 요법으로 표시됩니다.





케프라 복용량 및 투여

중요한 관리 지침

케프라는 음식과 함께 또는 음식 없이 구두로 제공됩니다. Keppra 투여 요법은 적응증, 연령 그룹, 제형(정제 또는 경구 용액) 및 신장 기능에 따라 다릅니다.

체중이 ≤ 20kg인 소아 환자에게 경구 용액을 처방합니다. 체중이 20kg 이상인 소아 환자에게 경구용 용액 또는 정제를 처방한다.





소아 환자에게 경구 용액을 사용하는 경우 교정된 측정 장치(가정용 티스푼 또는 스푼이 아님)를 사용하여 체중을 기준으로(mg/kg) 투여합니다.

Keppra 정제는 통째로 삼켜야 합니다. Keppra 정제는 씹거나 부수어서는 안 됩니다.





부분 발병 발작에 대한 투여

단독 요법과 보조 요법의 권장 용량은 동일합니다. 아래에 설명된 대로.

16세 이상 성인





1일 2회 투여(500mg 1일 2회)로 1일 1000mg을 투여하여 치료를 시작합니다. 1일 최대 권장 용량인 3000mg까지 추가로 증량할 수 있습니다(2주마다 1000mg/일 추가). 3000mg/일을 초과하는 용량이 추가적인 이점을 제공한다는 증거는 없습니다.

소아 환자

1개월 ~<6 Months

1일 14mg/kg을 2회로 나누어 투여(7mg/kg 1일 2회)로 치료를 시작한다. 1일 용량을 2주마다 14mg/kg씩 증량하여 1일 권장 용량인 42mg/kg(21mg/kg 1일 2회)까지 증량합니다. 임상 시험에서 이 연령대의 1일 평균 용량은 35mg/kg이었습니다.

6개월<4 Years:

1일 20mg/kg을 2회 분할 투여(10mg/kg 1일 2회)로 투여를 시작한다. 2주 동안 1일 용량을 20mg/kg씩 증량하여 1일 권장 용량인 50mg/kg(25mg/kg 1일 2회)까지 증량합니다. 환자가 50 mg/kg의 1일 용량을 견딜 수 없는 경우, 1일 용량을 감소시킬 수 있다. 임상 시험에서 이 연령대의 1일 평균 용량은 47 mg/kg이었습니다.

4년<16 Years

1일 20mg/kg을 2회 분할 투여(10mg/kg 1일 2회)로 투여를 시작한다. 1일 용량을 2주마다 20mg/kg씩 증량하여 1일 권장 용량인 60mg/kg(30mg/kg 1일 2회)까지 증량합니다. 환자가 60 mg/kg의 1일 용량을 견딜 수 없는 경우, 1일 용량을 감소시킬 수 있다. 임상 시험에서 1일 평균 용량은 44 mg/kg이었습니다. 최대 1일 투여량은 3000mg/일이었다.

체중이 20~40kg인 소아 환자에게 케프라정을 투여하는 경우 1일 2회 투여(250mg 1일 2회)로 1일 용량 500mg으로 치료를 시작합니다. 2주마다 1일 용량을 500mg씩 증량하여 1일 최대 권장 용량인 1500mg(750mg 1일 2회)까지 증량합니다.

체중 40kg 이상의 소아 환자에게 케프라정을 투여하는 경우, 1일 1000mg을 1일 2회(500mg 1일 2회) 투여하여 치료를 시작한다. 2주마다 1일 용량을 1일 1000mg씩 증량하여 1일 최대 권장 용량인 3000mg(1500mg 1일 2회)까지 증량합니다.

소아 환자를 위한 Keppra 경구 용액 체중 기반 투여량 계산

소아 환자에 대한 경구 용액의 적절한 1일 용량을 결정하기 위해 다음 계산을 사용해야 합니다.

총 일일 복용량(mL/일) = 1일 투여량(mg/kg/day) × 환자 체중(kg)
------------------------------------------------
100mg/mL

12세 이상 청소년 근간대성 간질 환자의 근간대성 발작에 대한 투여

1일 2회(500mg 1일 2회) 투여하여 1일 1000mg의 용량으로 치료를 시작합니다. 2주마다 1일 1000mg씩 증량하여 1일 권장량인 3000mg까지 증량합니다. 3000mg/일 미만 용량의 효과는 연구되지 않았습니다.

1차 전신 강직-간대 발작에 대한 투여

16세 이상 성인

1일 2회(500mg 1일 2회) 투여하여 1일 1000mg의 용량으로 치료를 시작합니다. 2주마다 1일 1000mg씩 증량하여 1일 권장량인 3000mg까지 증량합니다. 3000mg/일 미만 용량의 효과는 적절하게 연구되지 않았습니다.

소아 환자 6~<16 Years of Age

1일 20mg/kg을 2회 분할 투여(10mg/kg 1일 2회)로 투여를 시작한다. 1일 용량을 2주마다 20mg/kg씩 증량하여 1일 권장 용량인 60mg/kg(30mg/kg 1일 2회)까지 증량합니다. 60 mg/kg/day 미만 용량의 효과는 적절하게 연구되지 않았습니다. 체중이 20kg 이하인 환자는 경구 용액을 투여해야 합니다. 체중이 20kg 이상인 환자는 정제 또는 경구 용액으로 투여할 수 있습니다.[보다 용량 및 투여 (2.1) ]. 전체 정제만 투여해야 합니다.

성인 신장애 환자의 용량 조절

Keppra 투여는 환자의 신장 기능 상태에 따라 개별화되어야 합니다. 성인에 대한 권장 용량 조정은 표 1과 같다. 신장애 환자에 대한 권장 용량을 계산하기 위해서는 체표면적에 대해 조정된 크레아티닌 청소율을 계산해야 한다. 이를 수행하려면 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)(mL/min) 추정치를 먼저 다음 공식을 사용하여 계산해야 합니다.

CLcr= [140세(세)] × 체중(kg)
----------------------------------------
72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
(여성 환자의 경우 × 0.85)

그런 다음 CLcr은 신체 표면적(BSA)에 대해 다음과 같이 조정됩니다.

CLcr(mL/분/1.73m)= CLcr(mL/분)
------------------------------
BSA 과목(m)
×1.73
표 1: 성인 신장 장애가 있는 환자를 위한 용량 조절 요법
그룹 크레아티닌 청소율
(mL/분/1.73m)
복용량(mg) 빈도
*
투석 후 250~500mg의 추가 용량이 권장됩니다.
정상 > 80 500 ~ 1,500 12시간마다
경증 50 – 80 500 ~ 1,000 12시간마다
보통의 30 – 50 250 ~ 750 12시간마다
중증 <30 250 ~ 500 12시간마다
투석을 사용하는 ESRD 환자 ---- 500 ~ 1,000 * 24시간마다 *

케프라 중단

발작 빈도 증가 및 간질 지속 상태의 위험을 줄이기 위해 Keppra의 갑작스러운 중단을 피하십시오.[보다 경고 및 주의사항(5.7) ].

투여 형태 및 강점

케프라 정제

  • 250 mg: 파란색, 장방형, 득점, 필름 코팅, 한쪽 면에 'ucb 250' 음각 처리
  • 500 mg: 노란색, 장방형, 득점, 필름 코팅, 한쪽 면에 'ucb 500' 음각
  • 750 mg: 주황색, 직사각형, 득점, 필름 코팅, 한쪽 면에 'ucb 750'으로 디보싱 처리
  • 1000 mg: 흰색, 장방형, 득점, 필름 코팅, 한쪽 면에 'ucb 1000' 음각

Keppra 구강 솔루션

  • 100 mg/mL: 투명한 무색의 포도맛 액체

금기 사항

Keppra는 레베티라세탐에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다..반응에는 아나필락시 및 혈관부종이 포함됨[보다 경고 및 주의 사항(5.4) ].

경고 및 주의사항

행동 이상 및 정신병 증상

Keppra는 행동 이상과 정신병 증상을 유발할 수 있습니다. 케프라로 치료받는 환자는 정신과적 징후와 증상을 모니터링해야 합니다.

행동 이상

임상 연구에서 성인 및 소아 위약 치료 환자의 6% 및 19%에 비해 성인 Keppra 치료 환자의 13% 및 소아 Keppra 치료 환자의 38%(4~16세)가 비정신병적 행동을 경험했습니다. 증상(공격성, 동요, 분노, 불안, 무관심, 이인화, 우울증, 정서적 불안정, 적개심, 운동과다, 과민성, 신경과민, 신경증 및 성격 장애로 보고됨).

무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구가 소아 환자(4~16세)의 보조 요법으로 Keppra의 신경인지 및 행동 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 탐색적 분석의 결과는 검증된 도구인 Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18)를 사용하여 표준화되고 체계적인 방식으로 측정한 공격적 행동(8가지 행동 차원 중 하나)에 대한 Keppra 치료 환자의 악화를 나타냅니다.

1개월 동안 소아 환자를 대상으로 한 임상 연구에서<4 years of age, irritability was reported in 12% of the Keppra-treated patients compared to 0% of placebo-treated patients.

임상 연구에서 성인 케프라 치료 환자의 1.7%가 행동 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 반면, 위약 치료 환자의 0.2%와 비교됩니다. 치료 용량은 성인 케프라 치료 환자의 0.8%와 위약 치료 환자의 0.5%에서 감소되었습니다. 전반적으로 케프라 치료 소아 환자의 11%가 중단 또는 용량 감량과 관련된 행동 증상을 경험한 반면, 위약 치료 환자의 6%와 비교됩니다.

음경의 머리에 붉은 융기

정신병 증상

임상 연구에서 Keppra 치료 성인 환자의 1%, Keppra 치료 4~16세 소아 환자의 2%, Keppra 치료 소아 환자의 17%가 1개월<4 years of age experienced psychotic symptoms, compared to 0.2%, 2%, and 5% in the corresponding age groups treated with placebo. In a controlled study that assessed the neurocognitive and behavioral effects of Keppra in pediatric patients 4 to 16 years of age, 1.6% of Keppra-treated patients experienced paranoia, compared to 0% of placebo-treated patients. In the same study, 3.1% of Keppra-treated patients experienced confusional state, compared to 0% of placebo-treated patients [보다 특정 집단에서의 사용(8.4) ].

임상 연구에서 Keppra 치료를 받은 성인 환자 2명(0.3%)이 정신병으로 인해 입원했으며 치료를 중단했습니다. 정신병으로 보고된 두 사건 모두 치료 첫 주 이내에 발생했으며 치료 중단 후 1-2주 이내에 해결되었습니다. 정신병적 이상반응과 비정신병적 이상반응으로 인해 치료를 중단한 소아 환자의 발생률은 약물군과 위약군 간에 차이가 없었다.

자살 행동과 생각

Keppra를 포함한 항간질제(AED)는 모든 적응증에 대해 이러한 약물을 복용하는 환자의 자살 충동이나 행동의 위험을 높입니다. 모든 적응증에 대해 AED로 치료받은 환자는 우울증의 발생 또는 악화, 자살 충동 또는 행동, 및/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화에 대해 모니터링해야 합니다.

11개의 서로 다른 AED에 대한 199개의 위약 대조 임상 시험(단일 및 보조 요법)에 대한 통합 분석에 따르면 AED 중 하나에 무작위 배정된 환자는 자살 위험이 약 2배(조정된 상대 위험도 1.8, 95% CI:1.2, 2.7)인 것으로 나타났습니다. 위약에 무작위 배정된 환자와 비교한 사고 또는 행동. 중앙값 치료 기간이 12주였던 이 시험에서 AED로 치료받은 27,863명의 자살 행동 또는 생각의 발생률은 0.43%였으며 위약 치료를 받은 환자는 16,029명에서 0.24%로 약 1배 증가했습니다. 치료받은 환자 530명당 자살 충동이나 행동의 사례. 시험에서 약물 치료를 받은 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료를 받은 환자에서는 한 건도 없었지만 자살에 대한 약물 효과에 대한 결론을 내리기에는 숫자가 너무 적습니다.

AED로 인한 자살 충동 또는 행동의 위험 증가는 AED로 약물 치료를 시작한 후 빠르면 1주일 후에 관찰되었으며 평가된 치료 기간 동안 지속되었습니다. 분석에 포함된 대부분의 시험은 24주를 초과하지 않았기 때문에 24주를 초과한 자살 충동이나 행동의 위험을 평가할 수 없었습니다.

자살 생각이나 행동의 위험은 분석된 데이터에서 약물 간에 일반적으로 일치했습니다. 다양한 작용 기전과 적응증 범위에 걸쳐 AED의 위험 증가 발견은 위험이 모든 적응증에 사용되는 모든 AED에 적용됨을 시사합니다. 위험은 분석된 임상 시험에서 연령(5-100세)에 따라 크게 다르지 않았습니다. 표 2는 평가된 모든 AED에 대한 적응증별 절대 및 상대 위험을 보여줍니다.

표 2: 통합 분석에서 항경련제의 적응증별 위험도
표시 환자 1000명당 이상반응이 있는 위약 환자 환자 1000명당 사건이 발생한 약물 환자 상대 위험: 약물 환자의 사건 발생률/위약 환자의 발생률 위험 차이: 환자 1000명당 사건이 있는 추가 약물 환자
간질 1.0 3.4 3.5 2.4
정신과 5.7 8.5 1.5 2.9
다른 1.0 1.8 1.9 0.9
2.4 4.3 1.8 1.9

자살 생각이나 행동에 대한 상대 위험은 정신과 또는 기타 조건에 대한 임상 시험보다 간질에 대한 임상 시험에서 더 높았지만, 절대 위험 차이는 간질 및 정신과적 적응증에서 유사했습니다.

Keppra 또는 기타 AED 처방을 고려하는 사람은 자살 충동이나 행동의 위험과 치료되지 않은 질병의 위험 사이의 균형을 맞춰야 합니다. AED가 처방되는 간질 및 기타 많은 질병은 그 자체로 이환율 및 사망률, 자살 충동 및 행동의 위험 증가와 관련이 있습니다. 치료 중 자살 충동과 행동이 나타나면 처방자는 특정 환자에서 이러한 증상의 출현이 치료 중인 질병과 관련이 있는지 여부를 고려해야 합니다.

졸음과 피로

Keppra는 졸음과 피로를 유발할 수 있습니다. 환자는 이러한 징후와 증상에 대해 모니터링해야 하며, 운전 또는 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 측정하기 위해 Keppra에 대한 충분한 경험을 얻을 때까지 기계를 운전하거나 조작하지 않도록 조언해야 합니다.

졸림

부분 발작을 경험하는 성인 간질 환자에 대한 대조 시험에서, 위약 치료 환자의 8%와 비교하여 케프라 치료 환자의 15%가 졸음을 보고했습니다. 3000mg/day까지 명확한 용량 반응은 없었습니다. 적정이 없는 연구에서 4000mg/일을 투여받은 환자의 약 45%가 졸음을 보고했습니다. 졸음은 위약 그룹의 0%에 비해 케프라 치료 환자의 0.3%에서 심각한 것으로 간주되었습니다. Keppra 치료 환자의 약 3%가 졸음으로 인해 치료를 중단한 반면, 위약 치료 환자의 0.7%가 졸음으로 인해 치료를 중단했습니다. 케프라 투여 환자의 1.4%, 위약 투여 환자의 0.9%에서 용량을 감량한 반면, 케프라 투여 환자의 0.3%에서 졸음으로 인해 입원했다.

무력증

부분 발작을 경험하는 성인 간질 환자에 대한 대조 임상 연구에서, 위약 치료 환자의 9%와 비교하여 케프라 치료 환자의 15%가 무력증을 보고했습니다. 위약 치료 환자의 0.5%와 비교하여 케프라 치료 환자의 0.8%에서 무력증으로 인해 치료가 중단되었습니다. 케프라 투여 환자의 0.5%, 위약 투여 환자의 0.2%에서 무력증으로 인해 용량을 감량했다.

졸음과 무력감은 치료 첫 4주 이내에 가장 자주 발생했습니다. 일반적으로 소아 부분 발병 발작 연구와 소아 및 성인 근간대성 발작 및 일차 전신 강직 간대 발작 연구에서 졸음 및 피로의 발생률은 성인 부분 발병 발작 연구와 유사했습니다.

아나필락시스 및 혈관부종

Keppra는 첫 번째 투여 후 또는 치료 중 언제든지 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발할 수 있습니다. 시판 후 상황에서 보고된 사례의 징후 및 증상에는 저혈압, 두드러기, 발진, 호흡 곤란 및 얼굴, 입술, 입, 눈, 혀, 목구멍 및 발의 부종이 포함됩니다. 보고된 일부 사례에서 반응은 생명을 위협했으며 응급 치료가 필요했습니다. 환자에게 아나필락시스 또는 혈관부종의 징후나 증상이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 환자는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 반응에 대한 명확한 대체 병인이 확립되지 않은 경우 케프라를 영구적으로 중단해야 합니다.[보다 금기 사항 (4) ].

심각한 피부과 반응

케프라를 투여받은 소아 및 성인 환자 모두에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN)를 포함한 심각한 피부과 반응이 보고되었습니다. 발병의 중앙값은 14-17일로 보고되지만 치료 시작 후 최소 4개월 후에 보고된 사례가 있습니다. Keppra 재투여 후 심각한 피부 반응의 재발도 보고되었습니다. 발진이 분명히 약물과 관련이 없는 경우를 제외하고는 발진의 첫 징후가 나타나면 케프라를 중단해야 합니다. 징후 또는 증상이 SJS/TEN을 시사하는 경우, 이 약의 사용을 재개해서는 안 되며 대체 요법을 고려해야 합니다.

조정의 어려움

Keppra는 조정 문제를 일으킬 수 있습니다.

부분 발작 연구를 한 성인 환자를 대상으로 한 대조 임상 연구에서, 위약 투여 환자의 1.6%에 비해 Keppra 성인 환자의 3.4%가 조정 장애(운동실조, 비정상적인 보행 또는 조정 장애로 보고됨)를 경험했습니다. 대조 임상 연구에서 총 0.4%의 환자가 운동실조로 인해 케프라 치료를 중단한 반면, 위약 치료를 받은 환자는 0%였습니다. 케프라 투여 환자의 0.7%, 위약 투여 환자의 0.2%에서 조정 장애로 용량을 감량했고, 케프라 투여 환자 중 1명은 기존 운동실조증 악화로 입원했다. 이러한 사건은 치료 첫 4주 이내에 가장 자주 발생했습니다.

환자는 이러한 징후와 증상에 대해 모니터링해야 하며 Keppra에 대한 충분한 경험을 얻어 운전 또는 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 측정할 때까지 기계를 운전하거나 조작하지 않도록 조언해야 합니다.

금단증상

대부분의 항간질제와 마찬가지로 Keppra는 발작 빈도 증가 및 간질 지속 상태의 위험 때문에 일반적으로 점진적으로 중단해야 합니다. 중대한 이상반응으로 인해 중단이 필요한 경우에는 빠른 중단을 고려할 수 있다.

혈액학적 이상

Keppra는 혈액학적 이상을 일으킬 수 있습니다. 혈액학적 이상은 임상 시험에서 발생했으며 백혈구(WBC), 호중구 및 적혈구(RBC) 수의 감소를 포함했습니다. 헤모글로빈과 헤마토크릿의 감소; 호산구 수의 증가. 시판 후 상황에서 무과립구증, 범혈구감소증 및 혈소판감소증의 사례가 보고되었습니다. 심각한 쇠약, 발열, 재발성 감염 또는 응고 장애를 경험하는 환자의 경우 완전한 혈구 측정이 권장됩니다.

부분 발병 발작

성인

위약에 비해 총 평균 적혈구 수(0.03 × 106/mm3), 평균 헤모글로빈(0.09g/dL), 평균 헤마토크릿(0.38%)이 대조 시험에서 위약에 비해 경미하지만 통계적으로 유의미한 감소가 관찰되었습니다. .

Keppra 치료 환자의 총 3.2%와 위약 치료 환자의 1.8%가 적어도 하나의 유의미한 가능성을 보였습니다(≤2.8 × 109/L) 감소된 백혈구, Keppra 치료 환자의 2.4% 및 위약 치료 환자의 1.4%가 적어도 하나의 유의미한 가능성을 보였습니다(≤1.0 × 109/L) 호중구 수 감소. 낮은 호중구 수치를 가진 Keppra 치료 환자 중 한 명을 제외한 모든 환자가 지속적인 치료로 기준선을 향하거나 기준선으로 상승했습니다. 낮은 호중구 수로 인해 이차적으로 중단된 환자는 없었습니다.

소아환자 4세~<16 Years

WBC 및 호중구 수의 통계적으로 유의한 감소가 위약과 비교하여 Keppra 치료 환자에서 관찰되었습니다. Keppra 치료 그룹의 기준선에서 평균 감소는 -0.4 × 109/L 및 -0.3 × 109/L, 각각 위약 그룹에서 약간의 증가가 있었습니다. 평균 상대 림프구 수는 위약 환자의 4% 감소에 비해 케프라 치료 환자에서 1.7% 증가했습니다(통계적으로 유의함).

대조 시험에서 더 많은 Keppra 치료 환자가 비정상적으로 임상적으로 유의한 비정상적으로 낮은 백혈구 수치를 보였으나(Keppra 치료 환자의 3% 대 위약 치료 환자의 0%) 호중구 수(Keppra 치료 환자의 5% 대 위약 치료 환자의 4.2%). 낮은 백혈구 또는 호중구 수로 인해 이차적으로 중단된 환자는 없었습니다.

통제된 인지 및 신경심리학적 안전성 연구에서 Keppra 투여군에서 5명의 환자(8.6%)와 위약 투여군에서 2명의 환자(6.1%)가 임상적으로 유의할 수 있는 높은 호산구 수치(≥10% 또는 ≥ 0.7×109/L).

혈압의 증가

1개월 동안 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조 연구에서<4 years of age, a significantly higher risk of increased diastolic blood pressure was observed in the Keppra-treated patients (17%), compared to the placebo-treated patients (2%). There was no overall difference in mean diastolic blood pressure between the treatment groups. This disparity between the Keppra and placebo treatment groups was not observed in the studies of older children or in adults.

1개월 동안 환자 모니터링<4 years of age for increases in diastolic blood pressure.

임신 중 발작 조절

생리학적 변화는 임신 기간 동안 레비티라세탐의 혈장 농도를 점진적으로 감소시킬 수 있습니다. 이 감소는 임신 3분기에 더 두드러집니다. 임신 중에는 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 특히 임신 중에 용량이 변경된 경우 산후 기간 동안 면밀한 모니터링이 계속되어야 합니다.

이상 반응

다음의 이상반응은 라벨링의 다른 섹션에서 더 자세히 논의됩니다.

임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

부분 발병 발작

성인

부분발작이 있는 성인을 대상으로 한 대조 임상 연구에서[보다 임상 연구(14.1) ], 위약보다 비율이 높은 사건에 대해 다른 AED와 함께 Keppra를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 졸음, 무력증, 감염 및 현기증이었습니다. 부분발작을 경험한 성인에서 가장 흔한 이상반응 중 무력증, 졸음 및 현기증은 주로 케프라 치료 첫 4주 동안 발생했습니다.

표 3은 위약 대조 연구에서 케프라를 투여받은 성인 간질 환자의 최소 1%에서 발생했으며 위약으로 치료받은 환자보다 수치적으로 더 흔한 이상반응을 나열합니다. 이 연구에서 Keppra 또는 위약이 동시 AED 요법에 추가되었습니다.

표 3: 부분 발병 발작을 경험하는 성인에 대한 통합 위약 대조, 부가 연구의 이상 반응
케프라
(N=769)
%
위약
(N=439)
%
무력증 열 다섯 9
졸림 열 다섯 8
두통 14 13
전염병 13 8
현기증 9 4
통증 7 6
인두염 6 4
우울증 4
신경질 4
비염 4
신경성 식욕 부진증
운동실조 하나
선회 하나
기억력 상실 하나
불안 하나
기침 증가 하나
복시 하나
정서적 불안정 0
적의 하나
감각이상 하나
정맥 두염 하나

통제된 성인 임상 연구에서 Keppra를 투여받은 환자의 15%와 위약을 투여받은 환자의 12%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하거나 용량을 줄였습니다. 표 4는 중단 또는 용량 감량을 초래했으며 위약 치료 환자보다 Keppra 치료 환자에서 더 자주 발생한 가장 흔한(>1%) 이상반응을 나열합니다.

표 4: 부분 발병 발작을 경험하는 성인 환자의 위약 대조 연구에서 중단 또는 용량 감소를 초래한 이상반응
이상 반응 케프라
(N=769)
%
위약
(N=439)
%
졸림 4
현기증 하나 0

소아환자 4세~<16 Years

아래에 제시된 이상반응 데이터는 부분발작이 있는 4세에서 16세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 2건의 통제된 소아 임상 연구의 통합 분석에서 얻은 것입니다. 케프라를 다른 AED와 병용 투여한 소아 환자에서 위약보다 비율이 더 높은 이상반응의 가장 흔한 이상반응은 피로, 공격성, 코막힘, 식욕 감소 및 과민성이었습니다.

표 5는 소아 Keppra 치료 환자의 최소 2%에서 발생했으며 위약 치료 소아 환자보다 수치적으로 더 흔한 종합 소아 대조 연구(4~16세)의 이상반응을 나열합니다. 이 연구에서 Keppra 또는 위약이 동시 AED 요법에 추가되었습니다.

표 5: 부분 발병 발작을 경험한 4세에서 16세 사이의 소아 환자에 대한 통합 위약 대조, 부가 연구의 이상 반응
케프라
(N=165)
%
위약
(N=131)
%
두통 19 열 다섯
비인두염 열 다섯 12
구토 열 다섯 12
졸림 13 9
피로 열하나 5
침략 10 5
기침 9 5
코 막힘 9
상복부 통증 9 8
식욕 감소 8
비정상적인 행동 7 4
현기증 7 5
과민성 7 하나
인두후두 통증 7 4
설사 6
혼수 6 5
불명증 5
동요 4 하나
신경성 식욕 부진증 4
머리 부상 4 0
변경된 기분 하나
변비 하나
타박상 하나
우울증 하나
떨어지다
인플루엔자 하나
불안정성에 영향을 미치다 하나
불안 하나
관절통 0
혼란 상태 0
결막염 0
귀 통증 하나
위장염 0
관절 염좌 하나
기분 전환 하나
목 통증 하나
비염 0
진정 하나

4~16세 환자를 대상으로 한 통제된 통합 소아 임상 연구에서 Keppra 투여 환자의 7%와 위약 투여 환자의 9%가 이상반응의 결과로 투여를 중단했습니다.

소아환자 1개월~<4 Years

1개월에서 4세 미만의 소아를 대상으로 한 7일 간의 대조 소아 임상 연구에서 위약보다 비율이 더 높은 사건에 대해 다른 AED와 함께 케프라를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응인 부분발작이 나타났습니다. 졸음과 짜증이었다. 노출 기간이 짧기 때문에 고령 환자에 대한 다른 소아 연구보다 부작용 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다. 따라서 위에 제시된 다른 통제된 소아 데이터도 이 연령대에 적용하는 것으로 간주해야 합니다.

표 6은 소아 간질 환자의 최소 5%(1개월 ~<4 years) treated with Keppra in the placebo-controlled study and were numerically more common than in patients treated with placebo. In this study, either Keppra or placebo was added to concurrent AED therapy.

표 6: 1개월 ~<4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures
케프라
(N=60)
%
위약
(N=56)
%
졸림 13
과민성 12 0

1개월 동안 환자를 대상으로 한 7일간의 대조 소아 임상 연구에서<4 years of age, 3% of patients receiving Keppra and 2% receiving placebo either discontinued or had a dose reduction as a result of an adverse reaction. There was no adverse reaction that resulted in discontinuation for more than one patient.

근간대성 발작

이 연구에서 이상반응 패턴이 부분발작 환자에서 나타난 것과 다소 다른 것처럼 보이지만, 이는 부분발작 연구에 비해 이 연구에서 환자 수가 훨씬 적기 때문일 수 있습니다. JME 환자에 대한 이상 반응 패턴은 부분 발작 환자와 본질적으로 동일할 것으로 예상됩니다.

12세 이상의 근간대성 발작이 있는 환자를 대상으로 한 대조 임상 연구에서[보다 임상 연구(14.2) ],다른 AED와 함께 케프라를 투여받은 환자의 가장 흔한 이상반응은 위약보다 비율이 높았던 사건에서 졸음, 목 통증 및 인두염이었습니다.

표 7은 케프라로 치료한 근간대성 발작을 경험한 소아 근간대성 간질 환자의 최소 5%에서 발생했으며 수치적으로 위약으로 치료받은 환자보다 더 흔한 이상반응을 나열합니다. 이 연구에서 Keppra 또는 위약은 동시 AED 요법에 추가되었습니다.

표 7: 12세 이상의 근간대성 발작 환자를 대상으로 한 위약 대조, 보조 연구의 이상반응
케프라
(N=60)
%
위약
(N=60)
%
졸림 12
목 통증 8
인두염 7 0
우울증 5
인플루엔자 5
선회 5

위약 대조 연구에서 케프라를 투여받은 환자의 8%와 위약을 투여한 환자의 2%가 이상반응의 결과로 중단하거나 용량을 줄였습니다. 중단 또는 용량 감량으로 이어졌고 위약 투여 환자보다 케프라 투여 환자에서 더 빈번하게 발생한 이상반응은 표 8에 제시되어 있다.

표 8: 소아 근간대성 간질 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서 중단 또는 용량 감소를 초래한 이상반응
이상 반응 케프라
(N=60)
%
위약
(N=60)
%
불안
우울한 기분 0
우울증 0
복시 0
과수면 0
불명증 0
과민성 0
신경질 0
졸림 0

일차성 전신성 긴장-간대 발작

이 연구에서 이상반응 패턴이 부분발작 환자에서 나타난 것과 다소 다른 것처럼 보이지만, 이는 부분발작 연구에 비해 이 연구에서 환자 수가 훨씬 적기 때문일 수 있습니다. PGTC(primary generalized tonic-clonic) 발작 환자의 이상 반응 패턴은 부분 발작 환자와 본질적으로 동일할 것으로 예상됩니다.

PGTC 발작이 있는 4세 이상의 환자를 대상으로 한 대조 임상 연구에서[보다 임상 연구(14.3) ], 위약보다 비율이 더 높은 사건에 대해 다른 AED와 함께 Keppra를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염이었습니다.

표 9는 케프라로 치료받은 PGTC 발작을 경험한 특발성 전신 간질 환자의 최소 5%에서 발생했으며 위약 치료 환자보다 수치적으로 더 흔한 이상반응을 나열합니다. 이 연구에서 Keppra 또는 위약은 동시 AED 요법에 추가되었습니다.

표 9: 4세 이상 PGTC 발작 환자를 대상으로 한 위약 대조, 부가 연구의 이상반응
케프라
(N=79)
%
위약
(N=84)
%
비인두염 14 5
피로 10 8
설사 8 7
과민성 6
기분 전환 5 하나

위약 대조 연구에서 케프라를 투여받은 환자의 5%와 위약을 투여받은 환자의 8%가 이상반응의 결과로 치료 기간 동안 투여를 중단하거나 용량을 줄였습니다.

이 연구는 이 모집단에서 치료 중단을 초래할 것으로 예상될 수 있는 이상반응을 적절하게 특성화하기에는 너무 작았습니다. 이 모집단에서 중단을 초래할 이상반응은 다른 간질 시험에서 중단을 초래하는 이상반응과 유사할 것으로 예상된다(참조 테이블 4 그리고 8 ).

또한, Keppra의 다른 통제된 성인 연구에서 다음과 같은 이상반응이 나타났습니다: 균형 장애, 주의력 장애, 습진, 기억 장애, 근육통, 시야 흐림.

성별, 연령 및 인종 비교

Keppra의 전반적인 부작용 프로필은 여성과 남성 간에 유사했습니다. 연령 및 인종에 따른 이상반응 분포에 관한 진술을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않습니다.

마케팅 후 경험

Keppra의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

전 세계적으로 시판되는 Keppra를 투여받는 환자에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. 목록은 알파벳순으로 나열되어 있습니다. 간 기능 검사 이상, 급성 신장 손상, 아나필락시스, 혈관부종, 무과립구증, 무도변위증, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 운동 이상증, 다형 홍반, 간부전, 간염, 저나트륨혈증, 근력 약화, 췌장염, 범혈구감소증(일부 사례에서 골수 억제가 확인됨), 공황발작, 혈소판감소증, 체중 감소 및 발작 악화. Keppra 사용 시 탈모가 보고되었습니다. Keppra를 중단한 대부분의 경우 회복이 관찰되었습니다.

특정 집단에서의 사용

임신

임신 노출 레지스트리

임신 중에 Keppra를 포함한 항간질제(AED)에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 임신 중에 Keppra를 복용하는 여성이 1-888-233-2334로 전화하거나 http://www.aedpregnancyregistry.org/를 방문하여 북미 항간질제(NAAED) 임신 등록부에 등록하도록 권장하십시오.

위험 요약

임신 기록의 데이터를 포함하고 20년 이상의 경험을 반영하는 출판된 문헌을 기반으로 하여 임산부에게 Keppra를 장기간 사용한 경험에서 주요 선천적 기형이나 유산의 약물 관련 위험이 확인되지 않았습니다.[보다 인적 데이터 ]. 동물 연구에서 레비티라세탐은 인간의 치료 용량과 유사한 용량에서 발달 독성(배태자 및 자손 사망률 증가, 태아 구조적 기형 발생 증가, 배태자 및 자손 성장 감소, 자손의 신경 행동 변화)을 유발했습니다.[보다 동물 데이터 ].

미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다. 표시된 인구에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다.

임상 고려 사항

레베티라세탐 혈액 수치는 임신 중에 감소할 수 있습니다[보다 경고 및 주의 사항(5.10) ].

임신 중 생리학적 변화는 레비티라세탐 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 레비티라세탐의 혈장 농도 감소가 임신 중에 관찰되었습니다. 이 감소는 임신 3분기에 더 두드러집니다. 임상 반응을 유지하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

데이터

인적 데이터

이용 가능한 연구에서 위험의 부재를 확정적으로 입증할 수는 없지만 출판된 문헌 및 임신 등록부의 데이터는 임신 중 레비티라세탐 사용 및 주요 선천적 기형 또는 유산과의 연관성을 입증하지 못했습니다.

동물 데이터

레비티라세탐(0, 400, 1200 또는 3600 mg/kg/day)을 기관 형성 기간 동안 임신한 랫드에 경구 투여한 경우, 시험된 최고 용량에서 태아 체중 감소 및 태아 골격 변이 발생률 증가가 관찰되었습니다. 모체 독성의 증거는 없었다. 쥐의 배태자 발달에 대한 부작용에 대한 무영향 용량(1200mg/kg/일)은 체표면적(mg/m2)에 대한 최대 권장 인간 용량(MRHD) 3000mg의 약 4배입니다.) 기초.

기관 형성 기간 동안 임신한 토끼에 레베티라세탐(0, 200, 600 또는 1800 mg/kg/day)을 경구 투여한 결과 중간 및 고용량 용량에서 배태자 사망률 및 태아 골격 변이의 발생률이 증가하고 태아 체중이 감소하고 증가했습니다. 모체 독성과 관련된 고용량에서 태아 기형의 발생률. 토끼의 배태자 발달에 대한 부작용에 대한 무영향 용량(200mg/kg/일)은 mg/m에 대한 MRHD와 거의 동일합니다.기초.

임신과 수유 기간 동안 암컷 랫드에 레베티라세탐(0, 70, 350 또는 1800 mg/kg/day)을 경구 투여한 결과 태아 골격 변이의 발생률이 증가하고 태아 체중이 감소하며 새끼의 성장이 감소했습니다. 테스트된 최고 용량에서 새끼의 고용량 및 증가된 새끼 사망률 및 신경 행동 변화. 모체 독성의 증거는 없었다. 쥐의 출생 전후 발달에 대한 부작용에 대한 무영향 용량(70mg/kg/일)은 mg/m에 대한 MRHD보다 적습니다.기초.

랫트에 대한 레비티라세탐의 임신 후기 및 수유 기간 동안 경구 투여는 최대 1800 mg/kg/일의 용량에서 발달 또는 모체에 악영향을 미치지 않았습니다(mg/m에서 MRHD의 6배).기초).

젖 분비

위험 요약

레베티라세탐은 모유로 배설됩니다. Keppra가 모유 수유 중인 아기에게 미치는 영향이나 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 Keppra에 대한 어머니의 임상적 필요와 Keppra 또는 기저 산모 상태에서 모유 수유 아기에 대한 잠재적인 역효과와 함께 고려되어야 합니다.

소아용

1개월~16세 환자의 부분발작 치료에 대한 케프라의 안전성 및 유효성 확립[보다 임상약리학(12.3) 그리고 임상 연구(14.1) ]. 이러한 소아 환자의 권장 용량은 연령 그룹에 따라 다르며 체중 기반입니다.[보다 용량 및 투여 (2.2) ].

12세 이상 청소년 근간대성 간질 환자의 근간대성 발작 치료를 위한 보조 요법으로서 Keppra의 안전성과 유효성이 확립되었습니다.[보다 임상 연구(14.2) ].

특발성 전신간질을 가진 6세 이상 소아 환자의 일차성 전신성 간대성 발작의 치료를 위한 보조 요법으로서 Keppra의 안전성과 유효성이 확립되었습니다.[보다 임상 연구(14.3) ].

1개월 미만 소아 환자의 부분발작 치료에 대한 안전성 및 유효성 12세 미만 소아 환자의 근간대성 발작 치료를 위한 보조 요법; 및 6세 미만의 소아 환자에서 일차 전신 강직 간대 발작의 치료를 위한 보조 요법은 확립되지 않았습니다.

4~16세의 소아 환자 98명(Keppra N=64, 위약 N=34)을 대상으로 보조 요법으로 Keppra의 신경인지 및 행동 효과를 평가하기 위해 3개월간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행되었습니다. 부적절하게 조절되는 부분 발작과 함께. 목표 용량은 60mg/kg/day였다. 신경인지 효과는 아동의 기억력과 주의력의 다양한 측면을 측정하는 AM(Attention and Memory) 배터리로 측정되었습니다. 이 배터리의 기준선으로부터 중앙값 변화에서 위약과 약물 치료 그룹 간에 실질적인 차이가 관찰되지 않았지만, 이 연구는 약물과 위약의 공식 통계적 비열등성을 평가하기에는 적절하지 않았습니다. 아동의 능력과 행동/정서적 문제를 평가하는 데 사용되는 표준화된 검증 도구인 Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18)도 이 연구에서 평가되었습니다. CBCL/6-18에 대한 분석은 Keppra 치료 환자의 공격적 행동이 평균적으로 악화되는 것으로 나타났으며, 이는 8가지 증후군 점수 중 하나입니다.[보다 경고 및 주의사항(5.1) ].

새끼 동물 독성 데이터

최대 1800 mg/kg/day의 용량으로 어린 쥐(산후 4~52일째 투여)와 개(산후 3~7주째 투여)에 대한 레베티라세탐 연구 mg/m에서 60 mg/kg/day의 용량근거)는 출생 후 발달에 대한 부작용을 나타내지 않았습니다.

거시기를 더 크게 만드는 방법

노인용

Keppra의 임상 연구에는 65세 이상인 347명의 피험자가 있었습니다. 이 피험자와 더 어린 피험자 사이에 안전성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 간질에 대한 대조 시험에서 이 환자들에 대한 케프라의 효과를 적절하게 평가하기에는 노인 피험자의 수가 충분하지 않았습니다.

레베티라세탐은 실질적으로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며, 이 약에 대한 이상반응의 위험은 신기능 장애가 있는 환자에서 더 클 수 있다. 고령자는 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 용량 선택에 주의를 기울여야 하며 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.[보다 임상약리학(12.3) ].

신장 장애

레비티라세탐 청소율은 신장애 환자에서 감소하고 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다.[보다 임상약리학(12.3) ]. 신기능 장애가 있는 환자는 용량 조절이 권장되며 투석 후에는 추가 용량을 투여해야 합니다.[보다 용량 및 투여 (2.5) ].

과다 복용

인간의 급성 과량투여의 징후, 증상 및 검사실 소견

임상 개발 프로그램에서 받은 Keppra의 알려진 최고 용량은 6000mg/day였습니다. 졸음 외에는 임상 시험에서 과량 투여로 알려진 소수의 사례에서 이상 반응이 없었습니다. 시판 후 사용에서 Keppra 과량 투여 시 졸음, 동요, 공격성, 의식 저하, 호흡 억제 및 혼수 상태가 관찰되었습니다.

과다 복용 관리

Keppra의 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 지시된 경우, 구토 또는 위 세척을 통해 흡수되지 않은 약물 제거를 시도해야 합니다. 기도를 유지하기 위해 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다. 활력 징후 모니터링 및 환자의 임상 상태 관찰을 포함하여 환자에 대한 일반적인 지원 치료가 표시됩니다. Keppra 과다복용 관리에 대한 최신 정보는 공인 독극물 통제 센터에 연락해야 합니다.

혈액 투석

표준 혈액투석 절차는 레베티라세탐의 상당한 제거(4시간 내에 약 50%)를 초래하며 과량투여의 경우에 고려해야 합니다. 과량투여로 알려진 소수의 사례에서 혈액투석이 수행되지는 않았지만, 환자의 임상 상태나 심각한 신장애가 있는 환자에서 나타날 수 있습니다.

케프라 설명

Keppra는 250mg(파란색), 500mg(노란색), 750mg(주황색) 및 1000mg(흰색) 정제와 투명하고 무색의 포도 맛 액체(100mg/mL)로 제공되는 항경련제입니다. 경구 투여.

단일 거울상 이성질체인 레베티라세탐의 화학명은 (-)-(S)-α-에틸-2-옥소-1-피롤리딘 아세트아미드이고 분자식은 C8H14N2O2이고 분자량은 170.21입니다. 레베티라세탐은 기존 항간질제(AED)와 화학적으로 관련이 없습니다. 다음과 같은 구조식이 있습니다.

Levetiracetam은 희미한 냄새와 쓴 맛이 있는 흰색에서 회백색의 결정성 분말입니다. 물에 잘 녹습니다(104.0g/100mL). 클로로포름(65.3g/100mL)과 메탄올(53.6g/100mL)에 잘 녹고 에탄올(16.5g/100mL)에 녹고 아세토니트릴(5.7g/100mL)에 거의 녹지 않으며 n-헥산. (용해도 한계는 g/100mL 용매로 표시됩니다.)

Keppra 정제에는 표시된 양의 레비티라세탐이 포함되어 있습니다. 비활성 성분: 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리비닐 알코올, 탈크, 이산화티타늄 및 아래 나열된 추가 제제:

250 mg 정제: FD&C Blue #2/인디고 카민 알루미늄 레이크
500 mg 정제: 산화철 황색
750 mg 정제: FD&C 황색 #6/일몰 황색 FCF 알루미늄 레이크, 산화철 적색

Keppra 경구 용액에는 mL당 100mg의 레베티라세탐이 포함되어 있습니다. 비활성 성분: 글리시리진산암모늄, 구연산 일수화물, 글리세린, 말티톨 용액, 메틸파라벤, 아세설팜칼륨, 프로필파라벤, 정제수, 구연산나트륨 이수화물 및 천연 및 인공 향료.

Keppra - 임상 약리학

행동의 메커니즘

레베티라세탐이 항간질 효과를 발휘하는 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다.

레베티라세탐에 대해 쥐의 뇌 조직에서 포화되고 입체선택적인 신경 결합 부위가 설명되었습니다. 실험 데이터는 이 결합 부위가 시냅스 소포 단백질 SV2A라는 것을 나타내며, 소포 엑소사이토시스의 조절에 관여하는 것으로 생각됩니다. SV2A에 결합하는 레베티라세탐의 분자적 중요성은 이해되지 않았지만 레베티라세탐 및 관련 유사체는 SV2A에 대한 친화도의 순위를 나타내었으며, 이는 청력성 발작 경향이 있는 마우스에서 항발작 활성의 효능과 상관관계가 있습니다. 이러한 발견은 레베티라세탐과 SV2A 단백질의 상호작용이 약물의 항간질 작용 기전에 기여할 수 있음을 시사합니다.

약력학

QTc 간격에 대한 영향

QTc 연장에 대한 케프라의 효과는 52명의 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 양성 대조(목시플록사신 400mg) 및 위약 대조 교차 연구에서 평가되었습니다. 가장 큰 위약 조정, 기준선 수정 QTc에 대한 90% 신뢰 구간의 상한은 10밀리초 미만이었습니다. 따라서 이 연구에서는 유의한 QTc 연장의 증거가 없었습니다.

약동학

레베티라세탐의 약동학은 부분발작 치료를 위한 단독요법 또는 보조요법으로 사용될 때 유사합니다.

흡수 및 분포

레베티라세탐의 흡수는 빠르며, 공복 상태의 대상에서 경구 투여 후 약 1시간 이내에 최고 혈장 농도가 발생합니다. 레베티라세탐 정제의 경구 생체이용률은 100%이고 정제와 경구 용액은 흡수 속도 및 정도에서 생물학적으로 동등합니다. 음식은 레비티라세탐의 흡수 정도에 영향을 미치지 않지만 C를 감소시킵니다.최대 20% 및 지연 T최대1.5시간. 레베티라세탐의 약동학은 500-5000 mg의 용량 범위에서 선형입니다. 정상 상태는 1일 2회 다중 투여 2일 후에 달성됩니다. 레베티라세탐과 그 주요 대사산물은 혈장 단백질에 10% 미만으로 결합되어 있습니다. 따라서 단백질 결합 부위에 대한 경쟁을 통해 다른 약물과 임상적으로 유의미한 상호 작용이 일어날 가능성은 거의 없습니다.

대사

레베티라세탐은 인간에서 광범위하게 대사되지 않습니다. 주요 대사 경로는 아세트아미드 그룹의 효소적 가수분해이며, 이는 카르복실산 대사산물인 ucb L057(용량의 24%)을 생성하며 간 사이토크롬 P450 동종효소에 의존하지 않습니다. 주요 대사 산물은 동물 발작 모델에서 비활성입니다. 2개의 미량 대사산물은 2-옥소-피롤리딘 고리(용량의 2%)의 하이드록실화 및 위치 5에서 2-옥소-피롤리딘 고리의 개방(용량의 1%)의 산물로 확인되었습니다. 레베티라세탐 또는 그 주요 대사산물의 거울상 이성질체 상호전환은 없습니다.

제거

성인의 레베티라세탐 혈장 반감기는 7 ± 1시간이며 용량이나 반복 투여에 영향을 받지 않습니다. 레베티라세탐은 투여량의 66%를 차지하는 변화되지 않은 약물로서 신장 배설에 의해 전신 순환계에서 제거됩니다. 전체 신체 청소율은 0.96mL/min/kg이고 신장 청소율은 0.6mL/min/kg입니다. 배설의 기전은 사구체 여과와 부분적인 세뇨관 재흡수입니다. 대사 산물 ucb L057은 사구체 여과 및 활성 세뇨관 분비에 의해 배설되며 신장 청소율은 4mL/min/kg입니다. 레베티라세탐 제거는 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다. 레비티라세탐 청소율은 신장애 환자에서 감소[보다 특정 집단에서의 사용(8.6) 그리고 용량 및 투여 (2.5) ].

특정 인구

연세가 드신

레베티라세탐의 약동학은 30-74mL/min 범위의 크레아티닌 청소율을 가진 16명의 노인 대상(61-88세)에서 평가되었습니다. 10일 동안 1일 2회 경구 투여한 후, 전신 청소율은 38% 감소했고 반감기는 건강한 성인에 비해 노인에서 2.5시간 더 길었습니다. 이것은 이들 피험자의 신기능 감소로 인한 것일 가능성이 가장 큽니다.

소아 환자

레비티라세탐의 약동학은 단일 용량(20 mg/kg) 후 24명의 소아 환자(6-12세)에서 평가되었습니다. 레비티라세탐의 체중 조정 겉보기 청소율은 성인보다 약 40% 더 높았습니다.

시알리스를 카운터에서 구입하는 방법

반복 투여 약동학 연구는 20 mg/kg/일, 40 mg/kg/일 및 60 mg/kg/일의 용량으로 소아 환자(4-12세)에서 수행되었습니다. 14명의 소아 환자를 대상으로 한 레비티라세탐 및 그 대사물(ucb L057)의 약동학적 프로필을 평가한 결과 모든 용량에서 레비티라세탐의 빠른 흡수가 나타났습니다.최대약 1시간 t1/2세 가지 투여 수준에 걸쳐 5시간 동안. 소아에서 레비티라세탐의 약동학은 20~60mg/kg/일 사이에서 선형이었습니다. 레베티라세탐과 다른 AED와의 잠재적인 상호작용도 이 환자에서 평가되었습니다. 레베티라세탐은 카르바마제핀, 발프로산, 토피라메이트 또는 라모트리진의 혈장 농도에 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 레비티라세탐을 효소 유도 AED(예: 카르바마제핀)와 병용 투여했을 때 이 약의 명백한 제거율이 약 22% 증가했습니다.

간질 소아에게 10% 경구 용액을 단회 투여(20 mg/kg)한 후(1개월~<4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing. The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 mL/min/kg) than for adults (0.96 mL/min/kg).

집단 약동학 분석은 체중이 소아 환자에서 레비티라세탐의 제거율과 유의한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 체중이 증가함에 따라 클리어런스가 증가했습니다.

임신

레베티라세탐 수치는 임신 중에 감소할 수 있습니다.[보다 경고 및 주의 사항(5.10) 그리고 특정 집단에서의 사용(8.1) ].

성별

레베티라세탐 C최대AUC는 남성(N=12)에 비해 여성(N=11)에서 20% 더 높았다. 그러나 체중에 맞게 조정된 클리어런스는 비슷했습니다.

경주

인종의 영향에 대한 공식 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 백인(N=12)과 아시아인(N=12)을 포함하는 교차 연구 비교는 레베티라세탐의 약동학이 두 인종 간에 비슷함을 보여줍니다. 레베티라세탐은 주로 신장으로 배설되고 크레아티닌 청소율에 중요한 인종적 차이가 없기 때문에 인종으로 인한 약동학적 차이는 예상되지 않습니다.

신장 장애

레베티라세탐의 성향은 다양한 정도의 신기능을 가진 성인 대상에서 연구되었습니다. 레비티라세탐의 전신 청소율은 신기능 장애가 있는 환자에서 경증 그룹(CLcr = 50-80mL/min)에서 40%, 중등도 그룹(CLcr = 30-50mL/min)에서 50%, 60% 감소합니다. 중증 신장애 그룹(CLcr<30 mL/min). Clearance of levetiracetam is correlated with creatinine clearance.

무뇨증(말기 신장 질환) 환자에서 전체 신체 청소율은 정상 대상에 비해 70% 감소했습니다(CLcr > 80 mL/min). 표준 4시간 혈액투석 과정에서 체내 레비티라세탐 풀의 약 50%가 제거됩니다.[보다 용량 및 투여 (2.5) ].

간 장애

경증(Child-Pugh A)에서 중등도(Child-Pugh B) 간 장애를 가진 피험자에서 레비티라세탐의 약동학은 변하지 않았습니다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)에서 전신 청소율은 정상인의 50%였으나 감소된 신 청소율이 감소의 대부분을 차지했다. 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

약물 상호 작용

시험관 내대사 상호작용에 대한 데이터는 레비티라세탐이 약동학적 상호작용을 일으키지 않거나 약동학적 상호작용의 대상이 될 가능성이 없음을 나타냅니다. C 이상의 농도에서 레베티라세탐 및 그 주요 대사 산물최대치료 용량 범위 내에서 달성된 수준은 인간 간 시토크롬 P450 이소폼, 에폭사이드 가수분해효소 또는 UDP-글루쿠로나이드화 효소의 억제제도 아니고 이에 대한 고친화성 기질도 아닙니다. 또한, 레비티라세탐은 영향을 미치지 않습니다시험관 내발프로산의 글루쿠론화.

레베티라세탐과의 잠재적 약동학적 상호작용은 임상 약동학 연구(페니토인, 발프로에이트, 와파린, 디곡신, 경구 피임약, 프로베네시드)와 간질 환자에 대한 위약 대조 임상 연구의 약동학 스크리닝을 통해 평가되었습니다.

페니토인

Keppra(1일 3000mg)는 난치성 간질 환자에서 페니토인의 약동학적 성질에 영향을 미치지 않았습니다. 레베티라세탐의 약동학도 페니토인의 영향을 받지 않았습니다.

발프로에이트

Keppra(1500mg 1일 2회)는 건강한 지원자에서 발프로에이트의 약동학을 변경하지 않았습니다. Valproate 500mg 1일 2회는 레베티라세탐의 흡수 속도 또는 정도, 혈장 청소율 또는 요 배설량을 변경하지 않았습니다. 또한 1차 대사산물인 ucb L057에 대한 노출과 배설에 영향을 미치지 않았습니다.

기타 항경련제

Keppra와 다른 AED(카르바마제핀, 가바펜틴, 라모트리진, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈 및 발프로에이트) 간의 잠재적 약물 상호작용도 위약 대조 임상 연구 동안 레베티라세탐 및 이러한 AED의 혈청 농도를 평가하여 평가되었습니다. 이러한 데이터는 레베티라세탐이 다른 AED의 혈장 농도에 영향을 미치지 않으며 이러한 AED가 레베티라세탐의 약동학에 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.

소아 환자에서 AED의 효과

레베티라세탐을 효소 유도 AED와 함께 투여했을 때 이 약의 명백한 전신 청소율이 약 22% 증가했습니다. 용량 조절은 권장하지 않습니다. 레베티라세탐은 카바마제핀, 발프로에이트, 토피라메이트 또는 라모트리진의 혈장 농도에 영향을 미치지 않았습니다.

경구 피임약

Keppra(500mg 1일 2회)는 0.03mg ethinyl estradiol과 0.15mg levonorgestrel을 포함하는 경구 피임약의 약동학 또는 황체 형성 호르몬과 프로게스테론 수치에 영향을 미치지 않았으며, 이는 피임 효과가 손상될 가능성이 없음을 나타냅니다. 이 경구 피임약의 병용은 레베티라세탐의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.

디곡신

Keppra(1000mg 1일 2회)는 매일 0.25mg 용량으로 제공되는 디곡신의 약동학 및 약력학(ECG)에 영향을 미치지 않았습니다. 디곡신의 병용투여는 레베티라세탐의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

와파린

Keppra(1000mg 1일 2회)는 R 및 S 와파린의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 프로트롬빈 시간은 레비티라세탐의 영향을 받지 않았습니다. 와파린의 병용은 레베티라세탐의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.

프로베네시드

신세뇨관 분비 차단제인 프로베네시드를 500mg 1일 4회 투여했을 때 레베티라세탐 1000mg 1일 2회의 약동학에는 변화가 없었다. 씨봄 여름 시즌최대대사 산물인 ucb L057은 프로베네시드의 존재 하에 대략 2배가 된 반면, 변화 없이 소변으로 배설된 약물의 분율은 동일하게 유지되었습니다. 프로베네시드의 존재하에서 ucb L057의 신장 청소율은 아마도 ucb L057의 세뇨관 분비의 경쟁적 억제와 관련하여 60% 감소했습니다. 프로베네시드에 대한 케프라의 효과는 연구되지 않았습니다.

비임상 독성학

발암, 돌연변이, 생식능력 손상

발암

쥐에게 50, 300, 1800 mg/kg/day의 용량으로 104주 동안 식단에서 레비티라세탐을 투여했습니다. 최고 투여량에서 혈장 노출(AUC)은 3000mg의 최대 일일 인간 권장 투여량(MRHD)에서 인간의 약 6배였습니다. 발암성의 증거는 없었다. 마우스의 경우 레베티라세탐을 80주(최대 960mg/kg/일) 또는 2년(최대 4000mg/kg/일, 내약성으로 인해 45주 후에는 3000mg/kg/일로 감량) 동안 경구 투여 종양의 증가와 관련이 없습니다. 2년 동안 마우스에서 테스트한 최고 용량(3000mg/kg/일)은 체표면적(mg/m2)에서 MRHD의 약 5배입니다.) 기초.

돌연변이 유발

레베티라세탐은 음성이었다시험관 내(Ames, 포유류 세포의 염색체 이상) 및라이브(마우스 소핵) 분석. 레베티라세탐(ucb L057)의 주요 인간 대사 산물은 다음에서 음성이었습니다.시험관 내(Ames, 마우스 림프종) 분석.

생식 능력 손상

최대 1800 mg/kg/day의 경구 용량에서 랫드에서 수컷 또는 암컷의 생식 능력 또는 생식 능력에 대한 부작용은 관찰되지 않았으며, 이는 MRHD에서 인간의 혈장 노출(AUC)의 최대 약 6배와 관련이 있습니다.

임상 연구

부분 발병 발작

성인의 부분발작 발작의 효과

성인의 부분발작 치료에 대한 Keppra의 효과는 이차성 전신발작이 있거나 없는 불응성 부분발작이 있는 환자를 대상으로 한 3건의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 확인되었습니다. 이 모든 연구에서 정제 제형이 사용되었습니다. 이 연구에서 904명의 환자가 위약, 1000mg, 2000mg 또는 3000mg/day로 무작위 배정되었습니다. 연구 1 또는 연구 2에 등록된 환자는 최소 2년 동안 불응성 부분 발병 발작이 있었고 2개 이상의 고전적 AED를 복용했습니다. 연구 3에 등록된 환자는 최소 1년 동안 불응성 부분 발병 발작이 있었고 1회의 고전적인 AED를 복용했습니다. 연구 당시 환자는 최소 1개의 안정적인 용량 요법을 취하고 있었고 최대 2개의 AED를 복용할 수 있었습니다. 기준 기간 동안 환자는 각 4주 기간 동안 적어도 2회의 부분발작을 경험해야 했습니다.

연구 1

연구 1은 Keppra 1000mg/day(N=97), Keppra 3000mg/day(N=101) 및 위약( N=95) 1일 2회 균등하게 나누어 투여합니다. 12주의 예상 기준선 기간 후 환자는 위에서 설명한 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 18주간의 치료 기간은 6주간의 적정 기간과 12주간의 고정 용량 평가 기간으로 구성되었으며, 이 기간 동안 수반되는 AED 요법은 일정하게 유지되었습니다. 유효성의 일차 측정은 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 위약에 비해 주간 부분 발작 빈도 감소 백분율의 그룹 간 비교였습니다. 2차 결과 변수에는 반응자 비율(부분 발병 발작 빈도가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 발생률)이 포함되었습니다. 연구 1의 분석 결과를 표 10에 나타내었다.

표 10: 연구 1에서 부분 발병 발작의 주간 빈도에서 위약 대비 평균 감소
위약
(N=95)
케프라
1000mg/일
(N=97)
케프라
3000mg/일
(N=101)
*
통계적으로 유의미한 대 위약
위약 대비 부분 발작 빈도 감소 비율 26.1% * 30.1% *

3개의 치료 그룹(x축) 내에서 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 부분 발병 발작 빈도에서 기준선으로부터 주간 발작률의 ≥50% 감소를 달성한 환자(y축)의 백분율은 다음과 같습니다. 그림 1에 나와 있습니다.

그림 1: 연구 1의 응답자 비율(기준선에서 ≥50% 감소)

*위약 대비 통계적으로 유의미함

연구 2

연구 2는 유럽의 62개 센터에서 Keppra 1000mg/day(N=106), Keppra 2000mg/day(N=105) 및 위약(N=111)을 비교하여 수행된 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 1일 2회 균등하게 나누어 투여한다.

연구의 첫 번째 기간(기간 A)은 병렬 그룹 연구로 분석되도록 설계되었습니다. 최대 12주의 예상 기준선 기간 후에 환자를 위에서 설명한 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다. 16주간의 치료 기간은 4주간의 적정 기간에 이어 12주간의 고정 용량 평가 기간으로 구성되었으며, 이 기간 동안 수반되는 AED 요법은 일정하게 유지되었습니다. 유효성의 일차 측정은 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 위약에 비해 주간 부분 발작 빈도 감소 백분율의 그룹 간 비교였습니다. 2차 결과 변수에는 반응자 비율(부분 발병 발작 빈도가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 발생률)이 포함되었습니다. 기간 A의 분석 결과는 표 11에 나와 있습니다.

표 11: 연구 2: 기간 A에서 부분 발병 발작의 주간 빈도에서 위약 대비 평균 감소
위약
(N=111)
케프라
1000mg/일
(N=106)
케프라
2000mg/일
(N=105)
*
통계적으로 유의미한 대 위약
위약 대비 부분 발작 빈도 감소 비율 17.1% * 21.4% *

3개의 치료 그룹(x축) 내에서 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 부분 발병 발작 빈도에서 기준선으로부터 주간 발작률의 ≥50% 감소를 달성한 환자(y축)의 백분율은 다음과 같습니다. 그림 2에 나와 있습니다.

그림 2: 연구 2: 기간 A의 응답자 비율(기준선에서 ≥50% 감소)

*위약 대비 통계적으로 유의미함

Keppra 2000mg/day와 Keppra 1000mg/day의 응답자 비율 비교는 통계적으로 유의했습니다(P=0.02). 시험을 교차로 분석한 결과 유사한 결과가 나타났습니다.

연구 3

연구 3은 유럽의 47개 센터에서 수행된 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로, 불응성 부분 발병 발작이 있는 환자를 대상으로 Keppra 3000mg/day(N=180)와 위약(N=104)을 비교했습니다. 또는 이차 일반화 없이 하나의 수반되는 AED만 받습니다. 연구 약물은 2개의 분할 용량으로 제공되었습니다. 12주의 예상 기준선 기간 후, 환자는 위에서 설명한 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 16주의 치료 기간은 4주의 적정 기간에 이어 12주의 고정 용량 평가 기간으로 구성되었으며, 이 기간 동안 동시 AED 용량은 일정하게 유지되었습니다. 유효성의 주요 측정은 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 위약에 비해 주간 발작 빈도 감소 백분율의 그룹 간 비교였습니다. 2차 결과 변수에는 반응자 비율(부분 발병 발작 빈도가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 발생률)이 포함되었습니다. 표 12는 연구 3의 분석 결과를 보여줍니다.

표 12: 연구 3에서 부분 발병 발작의 주간 빈도에서 위약 대비 평균 감소
위약
(N=104)
케프라
3000mg/일
(N=180)
*
통계적으로 유의미한 대 위약
위약 대비 부분 발작 빈도 감소 비율 23.0% *

2개의 치료 그룹(x축) 내에서 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 부분 발병 발작 빈도에서 기준선으로부터 주간 발작율의 ≥50% 감소를 달성한 환자(y축)의 백분율은 다음과 같습니다. 그림 3에 나와 있습니다.

그림 3: 연구 3의 응답자 비율(기준선에서 ≥50% 감소)

*위약 대비 통계적으로 유의미함

4세에서 16세 사이의 소아 환자에서 부분발작 발작의 효과

소아 환자의 부분 발병 발작 치료에 대한 Keppra의 효과는 4세에서 16세 사이의 소아 환자를 대상으로 북미의 60개 지역에서 수행된 한 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구(연구 4)에서 확인되었습니다. 표준 항간질제(AED)로 조절되지 않는 부분 발작이 있는 연령. 1-2 AED의 안정적인 용량을 사용하는 적격 환자로서 스크리닝 전 4주 동안 여전히 4번 이상의 부분 발병 발작을 경험했으며 2번의 4주 기준 기간 각각에서 4번 이상의 부분 발병 발작을 경험했습니다. , Keppra 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 등록된 모집단에는 이차 일반화 여부와 상관없이 불응성 부분 발병 발작이 있는 198명의 환자(Keppra N=101, 위약 N=97)가 포함되었습니다. 이 연구는 8주의 기준 기간과 4주의 적정 기간에 이어 10주의 평가 기간으로 구성되었습니다. 투여는 20 mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 용량으로 시작되었다. 치료 기간 동안 Keppra 용량은 2주 간격으로 20mg/kg/일 증량으로 목표 용량 60mg/kg/일로 조정되었습니다. 유효성의 일차 측정은 전체 14주의 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 위약에 비해 주간 부분 발작 빈도의 감소 백분율을 그룹 간에 비교하는 것이었습니다. 2차 결과 변수에는 반응자 비율(주당 부분 발병 발작 빈도가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 발생률)이 포함되었습니다. 표 13은 이 연구의 결과를 보여줍니다.

표 13: 연구 4에서 부분 발병 발작의 주간 빈도에서 위약 대비 평균 감소
위약
(N=97)
케프라
(N=101)
*
통계적으로 유의미한 대 위약
위약 대비 부분 발작 빈도 감소 비율 - 26.8% *

두 치료 그룹(x축) 내에서 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 부분 발병 발작 빈도에서 기준선으로부터 주간 발작률의 ≥ 50% 감소를 달성한 환자(y축)의 백분율은 다음과 같습니다. 그림 4에 나와 있습니다.

그림 4: 연구 4의 응답자 비율(기준선에서 ≥ 50% 감소)

*위약 대비 통계적으로 유의미함

1개월에서 1개월까지의 소아 환자에서 부분발작 발작의 효과<4 Years of Age

소아 환자의 부분 발병 발작 치료에 대한 Keppra의 효과는 소아과에서 북미, 남미 및 유럽의 62개 지역에서 수행된 한 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구(연구 5)에서 확립되었습니다. 표준 간질 약물(AED)로 조절되지 않는 부분 발작이 있는 1개월에서 4세 미만의 환자. 48시간 기준 비디오 EEG 동안 부분 발병 발작을 2회 이상 경험한 안정적인 용량의 1-2 AED를 사용하는 적격 환자를 무작위로 Keppra 또는 위약을 투여받았습니다. 등록된 모집단에는 2차 일반화 여부와 상관없이 불응성 부분 발병 발작이 있는 116명의 환자(Keppra N=60, 위약 N=56)가 포함되었습니다. 무작위 배정은 연령 범위에 따라 다음과 같이 계층화되었습니다: 1개월에서 6개월 미만(N=4는 Keppra로 치료), 6개월에서 1세 미만(N=8은 Keppra로 치료), 1세에서 6개월 미만 2세(N=20 Keppra 치료) 및 2세에서 4세 미만(N=28 Keppra 치료). 연구는 1일 적정 기간과 4일 유지 기간을 포함하는 5일 평가 기간으로 구성되었습니다. Keppra 용량은 연령과 체중에 따라 다음과 같이 결정되었습니다. 생후 1개월에서 6개월 미만의 어린이는 40mg/kg/day의 목표 용량으로 무작위 배정되었고, 6개월에서 4세 미만의 어린이는 목표 용량으로 무작위 배정되었습니다. 50 mg/kg/일. 효과의 주요 측정은 반응자 비율(평균 일일 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 ≥ 50% 감소한 환자의 비율)이 마지막 2일 동안 수행된 48시간 비디오 EEG를 사용하여 맹검 중앙 독자에 의해 평가되었습니다. 4일 유지 보수 기간. 총 109명의 환자가 효능 분석에 포함되었습니다. Keppra와 위약 간에 통계적으로 유의한 차이가 관찰되었습니다(참조 그림 5 ). Keppra와 관련된 치료 효과는 연령대에 걸쳐 일관되었습니다.

그림 5: 1개월에서 1개월 사이의 모든 환자에 대한 응답자 비율<4 Years (≧ 50% Reduction from Baseline) in Study 5

*위약 대비 통계적으로 유의미함

소아 근간대성 간질 환자의 근간대성 발작

근간대성 발작을 경험하는 12세 이상의 청소년 근간대성 간질(JME) 환자에 대한 보조 요법으로서 Keppra의 효과는 37개 장소에서 수행된 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(연구 6)에서 확립되었습니다. 14개국에서. 1개의 항간질제(AED)의 안정적인 용량을 투여받고 최소 8일 동안 최소 8일 동안 근간대성 발작을 경험한 적격 환자를 Keppra 또는 위약으로 무작위 배정했습니다(Keppra N=60, 위약 N= 60). 환자는 4주에 걸쳐 3000mg/day의 목표 용량으로 적정하고 12주(평가 기간)에 걸쳐 3000mg/day의 안정적인 용량으로 치료했습니다. 연구 약물은 2회 분할 용량으로 제공되었습니다.

유효성의 1차 측정은 기준선과 비교하여 치료 기간(적정 + 평가 기간) 동안 1회 이상의 근간대성 발작이 있는 주당 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율이었습니다. 등록된 120명의 환자 중 113명이 JME가 확인되거나 의심되는 진단을 받았습니다. 표 14는 이 연구에서 JME가 있는 113명의 환자에 대한 결과를 표시합니다.

표 14: 연구 6에서 JME가 있는 환자에 대한 주당 근간대성 발작 일수의 응답자 비율(기준선에서 ≥50% 감소)
위약
(N=59)
케프라
(N=54)
*
통계적으로 유의미한 대 위약
응답자 비율 23.7% 60.4% *

일차성 전신성 긴장-간대 발작

6세 이상의 특발성 전신간질 환자에서 PGTC 발작을 경험한 환자에 대한 보조 요법으로서의 Keppra의 효과는 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(연구 7)에서 확인되었습니다. 8개국 50개 현장에서 진행됐다. 1 또는 2개의 항간질제(AED)의 안정적인 용량을 사용하는 적격 환자는 8주 결합 기준 기간 동안 최소 3회의 PGTC 발작(예상 기준 기간 전 4주 동안 최소 1회의 PGTC 발작 및 최소 1회의 PGTC)을 경험했습니다. 4주 예상 기준선 기간 동안의 발작)을 Keppra 또는 위약으로 무작위 배정했습니다. 이 섹션의 나머지 부분에서는 8주의 결합된 기준선 기간을 '기준선'이라고 합니다. 환자들은 4주에 걸쳐 성인의 경우 3000mg/일, 소아의 경우 60mg/kg/일의 목표 용량으로 적정하고 안정적인 용량인 3000mg/day(또는 어린이의 경우 60mg/kg/day)로 치료했습니다. ) 20주 이상(평가 기간). 연구 약물은 1일 2회 균등하게 나누어 투여되었습니다. 유효성의 주요 측정은 치료 기간(적정 + 평가 기간) 동안 Keppra 및 위약 치료 그룹에 대한 주간 PGTC 발작 빈도의 기준선으로부터의 감소 백분율이었습니다. 모집단에는 1차 전신 강직 간대 발작을 경험한 특발성 전신 간질(주로 소아 근간대성 간질, 소아 부재 간질, 아동기 결핍 간질 또는 대발작이 있는 간질)이 있는 164명의 환자(Keppra N=80, 위약 N=84)가 포함되었습니다. . 특발성 전신 간질의 이러한 증후군 각각은 이 환자 집단에서 잘 나타납니다.

위약 치료 환자와 비교하여 Keppra 치료 환자의 PGTC 빈도가 기준선에서 통계적으로 유의하게 감소했습니다.

표 15: 연구 7에서 주당 PGTC 발작 빈도의 기준선에서 감소된 중앙값
위약
(N=84)
케프라
(N=78)
*
통계적으로 유의미한 대 위약
PGTC 발작 빈도의 백분율 감소 44.6% 77.6% *

2개의 치료 그룹(x축) 내에서 전체 무작위 치료 기간(적정 + 평가 기간)에 걸쳐 PGTC 발작 빈도에서 기준선으로부터 주간 발작율의 ≥50% 감소를 달성한 환자(y축)의 백분율이 에 제시되어 있다. 그림 6.

그림 6: 연구 7에서 주당 PGTC 발작 빈도의 응답자 비율(기준선에서 ≥50% 감소)

*위약 대비 통계적으로 유의미함

공급/보관 및 취급 방법

공급 방법

케프라 정제

  • 250 mg: 파란색의 장방형의 득점이 있는 필름코팅정으로 한쪽 면에 'ucb 250'이 새겨져 있습니다. 그들은 120개의 정제가 들어 있는 흰색 HDPE 병에 제공됩니다(NDC 50474-594-40).
  • 500 mg: 노란색의 장방형의 득점이 있는 필름코팅정으로 한쪽 면에 'ucb 500'이 새겨진 각인이 있습니다. 그들은 120개의 정제가 들어 있는 흰색 HDPE 병에 제공됩니다(NDC 50474-595-40).
  • 750 mg: 오렌지색의 장방형, 득점이 있는 필름코팅정으로 한쪽 면에 'ucb 750'이 새겨져 있습니다. 그들은 120개의 정제가 들어 있는 흰색 HDPE 병에 제공됩니다(NDC 50474-596-40).
  • 1000 mg: 흰색의 장방형의 득점이 있는 필름코팅정으로 한쪽 면에 'ucb 1000'이 새겨져 있습니다. 그들은 60개의 정제가 들어 있는 흰색 HDPE 병에 제공됩니다(NDC 50474-597-66).

Keppra 구강 솔루션

  • 100 mg/mL: 투명한 무색의 포도맛 액체. 16층으로 공급됩니다. 온스 흰색 HDPE 병(NDC 50474-001-48).

저장

25°C(77°F)에서 보관하십시오. 15°C ~ 30°C(59°F ~ 86°F)까지 여행이 허용됩니다[USP 제어된 실내 온도 참조].

환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(Medication Guide)을 읽도록 조언합니다.

정신과적 반응과 행동의 변화

Keppra가 행동의 변화(예: 공격성, 동요, 분노, 불안, 무관심, 우울증, 적개심, 과민성) 및 정신병 증상을 유발할 수 있음을 환자에게 알립니다.[보다 경고 및 주의사항(5.1) ].

자살 행동과 생각

환자, 간병인 및/또는 가족에게 Keppra를 포함한 항간질제(AED)가 자살 충동 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있으며 환자에게 우울증 증상의 출현 또는 악화에 대해 경고하도록 조언합니다. 기분이나 행동의 비정상적인 변화; 또는 자살 생각, 행동 또는 자해에 대한 생각. 환자, 간병인 및/또는 가족에게 우려되는 행동을 즉시 의료 제공자에게 보고하도록 조언합니다.[보다 경고 및 주의 사항(5.2) ].

운전 또는 기계 작동에 미치는 영향

케프라가 현기증과 졸음을 유발할 수 있음을 환자에게 알리십시오. 환자가 기계를 운전하거나 조작하는 능력에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 측정하기 위해 Keppra에 대한 충분한 경험을 얻을 때까지 기계를 운전하거나 조작하지 않도록 안내합니다.[보다 경고 및 주의사항(5.3) ].

아나필락시스 및 혈관부종

환자에게 아나필락시스 또는 혈관부종의 징후 및 증상이 나타나면 Keppra를 중단하고 진료를 받도록 조언합니다.[보다 경고 및 주의 사항(5.4) ].

피부과적 이상반응

케프라를 투여받은 환자에게서 심각한 피부과적 이상반응이 발생했음을 환자에게 알리고 발진이 발생하면 즉시 의사에게 연락하도록 지시하십시오.[보다 경고 및 주의사항(5.5) ].

케프라 철수

환자와 간병인에게 의료 제공자와 상의 없이 케프라 사용을 중단하지 않도록 조언하십시오. Keppra는 일반적으로 발작 빈도 및 간질 지속 상태의 증가 가능성을 줄이기 위해 점진적으로 중단해야 합니다.[보다 경고 및 주의사항(5.7) ].

임신

환자가 케프라 치료 중 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우 의료 제공자에게 알리도록 환자에게 조언합니다. 환자가 임신한 경우 북미 항간질제(NAAED) 임신 등록부에 등록하도록 권장합니다.[보다 특정 집단에서의 사용(8.1) ].

Keppra 정제 및 Keppra 경구 용액 제조
주식회사 UCB
서머나, 조지아 30080

Keppra는 UCB Group of Companies의 등록 상표입니다.
© 2020, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080
판권 소유.

이 Medication Guide는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 개정: 2020년 10월 10일
투약 가이드
케프라®(KEPP 드레스)(레비티라세탐)
정제, 경구용 및 경구용 용액
Keppra 복용을 시작하기 전과 리필을 받을 때마다 이 Medication Guide를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 건강 상태나 치료에 대해 의료 제공자와 이야기하는 것을 대신하지 않습니다.
내가 Keppra에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
다른 항간질제와 마찬가지로 Keppra는 극소수(약 500명 중 1명)에게 자살 충동이나 행동을 유발할 수 있습니다.
다음과 같은 증상이 있는 경우, 특히 새롭거나 악화되거나 걱정되는 경우 즉시 의료 제공자에게 연락하십시오.
  • 자살이나 죽음에 대한 생각
  • 자살 시도
  • 새로운 또는 더 심한 우울증
  • 새로운 또는 더 나쁜 불안
  • 초조하거나 불안한 느낌
  • 공황 발작
  • 수면 장애(불면증)
  • 새롭거나 더 심한 과민성
  • 공격적인 행동, 화를 내거나 폭력적인 행동
  • 위험한 충동에 대한 행동
  • 활동과 말하기의 극단적인 증가(조증)
  • 행동이나 기분의 기타 비정상적인 변화
먼저 의료 제공자와 상의하지 않고 Keppra를 중단하지 마십시오..
  • Keppra를 갑자기 중지하면 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 발작 약물을 갑자기 중단하면 멈추지 않는 발작을 일으킬 수 있습니다(간질 상태).
  • 자살 충동이나 행동은 약이 아닌 다른 원인으로 발생할 수 있습니다. 자살 생각이나 행동이 있는 경우 의료 제공자가 다른 원인을 확인할 수 있습니다.
자살 충동과 행동의 초기 증상을 어떻게 관찰할 수 있습니까?
  • 기분, 행동, 생각 또는 감정의 변화, 특히 갑작스러운 변화에 주의를 기울이십시오.
  • 예정된 대로 의료 제공자와의 모든 후속 방문을 유지하십시오.
특히 증상이 걱정되는 경우 필요에 따라 방문 사이에 의료 제공자에게 전화하십시오.
케프라란?
Keppra는 생후 1개월 이상의 사람에서 부분 발병 발작을 치료하는 데 사용되는 경구 복용 처방약입니다.
Keppra는 다음을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용되는 경구 복용 처방약입니다.
  • 12세 이상의 청소년 근간대성 간질이 있는 사람들의 근간대성 발작.
  • 특정 유형의 전신 간질이 있는 6세 이상의 사람에서 발생하는 일차 전신 강직 간대 발작.
Keppra가 다음과 같은 어린이에게 안전하거나 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 부분발작을 치료하기 위한 생후 1개월
  • 근간대성 발작을 치료하기 위한 12세
  • 1차 전신 강직 간대 발작을 치료하기 위한 6세

약을 복용하기 전에 올바른 약을 받았는지 확인하십시오. 위의 이름을 병의 이름 및 아래 제공된 Keppra의 설명과 함께 약의 모양과 비교하십시오. 잘못된 약을 받았다고 생각되면 즉시 약사에게 알리십시오.

누가 Keppra를 복용해서는 안되나요?
레비티라세탐에 알레르기가 있는 경우 케프라를 복용하지 마십시오.
Keppra를 시작하기 전에 의료 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?
Keppra를 복용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오.
  • 우울증, 기분 문제 또는 자살 충동이나 행동을 가졌거나 겪었습니다.
  • 신장 문제가 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다. Keppra가 태아에게 해를 끼치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 귀하와 귀하의 의료 제공자는 귀하가 임신 중에 케프라를 복용해야 하는지 여부를 결정해야 합니다. Keppra를 복용하는 동안 임신한 경우 북미 항간질 약물 임신 등록부에 등록하는 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오. 1-888-233-2334로 전화하거나 http://www.aedpregnancyregistry.org로 이동하여 이 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 임신 중 Keppra 및 기타 항간질제의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획입니다. 케프라는 모유에 들어갈 수 있습니다. 모유로 들어가는 케프라가 아기에게 해를 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Keppra를 받는 동안 아기에게 가장 좋은 수유 방법에 대해 의사와 상담하십시오.
처방전 및 비처방약, 비타민, 허브 보조제를 포함하여 귀하가 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 먼저 의료 제공자와 상의하지 않고 새로운 약을 시작하지 마십시오.
복용하는 약을 알 수 있습니다. 새 약을 받을 때마다 의료 제공자와 약사에게 보여주기 위해 목록을 보관하십시오.
케프라는 어떻게 복용해야 하나요?
  • 의료 제공자가 복용하도록 지시한 대로 정확히 Keppra를 복용하십시오.
  • 의료 서비스 제공자는 Keppra의 복용량과 복용 시기를 알려줄 것입니다. Keppra는 일반적으로 하루에 2번 복용합니다.
  • 의료 제공자가 복용량을 변경할 수 있습니다.하지 마라의사와 상의하지 않고 복용량을 변경하십시오.
  • 음식의 유무에 관계없이 Keppra를 섭취하십시오.
  • 정제를 통째로 삼키십시오.하지 마라정제를 씹거나 부수십시오. 정제를 삼킬 수 없는 경우 의료 제공자에게 Keppra 경구 용액을 요청하십시오.
  • 의료 제공자가 Keppra 경구 용액을 처방한 경우 Keppra 경구 용액의 정확한 양을 측정하는 데 도움이 되도록 약사에게 약 스포이트 또는 약 컵을 요청하십시오. 가정용 티스푼을 사용하지 마십시오. 측정 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침은 약사에게 문의하십시오.
  • 케프라를 너무 많이 복용하면 지역 독극물 관리 센터에 전화하거나 즉시 가장 가까운 응급실로 가십시오.
Keppra를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?
Keppra가 귀하에게 미치는 영향을 알기 전에는 운전, 기계 조작 또는 기타 위험한 활동을 하지 마십시오. 케프라는 당신을 어지럽거나 졸리게 만들 수 있습니다.
Keppra의 가능한 부작용은 무엇입니까?
Keppra는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

보다' 내가 Keppra에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? '
다음과 같은 증상이 있으면 즉시 의료 제공자에게 연락하십시오.
  • 공격성, 동요, 분노, 불안, 무관심, 기분 변화, 우울증, 적개심, 짜증과 같은 기분 및 행동 변화. 일부 사람들은 환각(실제로 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 망상(거짓 또는 이상한 생각이나 믿음) 및 비정상적인 행동과 같은 정신병적 증상을 경험할 수 있습니다.
  • 극심한 졸음, 피로 및 약점
  • 얼굴, 입술, 눈, 혀, 목의 붓기와 같은 알레르기 반응, 삼키거나 호흡 곤란, 두드러기.
  • 피부 발진. Keppra 복용을 시작한 후 심각한 피부 발진이 발생할 수 있습니다. 경미한 발진이 심각한 반응이 될지 여부를 알 수 있는 방법은 없습니다.
  • 근육 조정 문제(걷기 및 움직이는 문제)
Keppra를 복용하는 사람들에게 나타나는 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 졸음
  • 전염병
  • 약점
  • 현기증
Keppra를 복용하는 어린이에게 나타나는 가장 흔한 부작용은 위에 나열된 것 외에도 다음과 같습니다.
  • 피로
  • 식욕 감소
  • 짜증
  • 공격적인 행동
  • 코 막힘
당신을 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 제공자에게 알리십시오.
이것이 Keppra의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 의료 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.
케프라는 어떻게 보관해야 하나요?
  • 매장 케프라열과 빛으로부터 59°F ~ 86°F(15°C ~ 30°C) 사이의 실온에서
  • Keppra와 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Keppra의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보입니다.
약은 때때로 Medication Guide에 나열된 것 이외의 목적으로 처방됩니다. Keppra가 처방되지 않은 상태에는 사용하지 마십시오. 당신과 같은 증상이 있더라도 다른 사람에게 Keppra를 주지 마십시오. 해를 끼칠 수 있습니다. 건강 전문가를 위해 작성된 Keppra에 대한 정보를 약사 또는 의료 제공자에게 문의할 수 있습니다.
Keppra의 성분은 무엇입니까?
케프라 태블릿활성 성분:레베티라세탐
비활성 성분: 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리비닐 알코올, 탈크, 이산화티타늄 및 아래 나열된 추가 제제:
250 mg 정제: FD&C Blue #2/인디고 카민 알루미늄 레이크
500 mg 정제: 산화철 황색
750 mg 정제: FD&C 황색 #6/일몰 황색 FCF 알루미늄 레이크, 산화철 적색
Keppra 경구 용액활성 성분: 레비티라세탐
비활성 성분: 암모늄 글리시리진산염, 구연산 일수화물, 글리세린, 말티톨 용액, 메틸파라벤, 포타슘 아세설팜, 프로필파라벤, 정제수, 구연산나트륨 이수화물 및 천연 및 인공 향료.
Keppra에는 유당이나 글루텐이 포함되어 있지 않습니다. Keppra 경구 용액에는 탄수화물이 포함되어 있습니다. 액체는 무색소입니다.
배포자
주식회사 UCB
서머나, 조지아 30080
Keppra는 UCB Group of Companies의 등록 상표입니다.
© 2020, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080
판권 소유.
자세한 내용은 www.Keppra.com을 방문하거나 1-866-822-0068로 전화하십시오.

기본 디스플레이 패널 - 250mg 정제 병 라벨

NDC 50474-594-40
120정

케프라®
(레비티라세탐)

250mg 정제

조제 동반
에 대한 약물 가이드
각 환자.

수신오직

기본 디스플레이 패널 - 500mg 정제 병 라벨

NDC 50474-595-40
120정

케프라®
(레비티라세탐)

500mg 정제

조제 동반
에 대한 약물 가이드
각 환자.

수신오직

기본 디스플레이 패널 - 750 mg 정제 병 라벨

NDC 50474-596-40
120정

케프라®
(레비티라세탐)

750mg 정제

조제 동반
에 대한 약물 가이드
각 환자.

수신오직

기본 디스플레이 패널 - 1000mg 정제 병 라벨

NDC 50474-597-66
60정

케프라®
(레비티라세탐)

1000mg 정제

조제 동반
에 대한 약물 가이드
각 환자.

수신오직

프로에어와 벤톨린은 동일

기본 디스플레이 패널 - 473mL 병 라벨

NDC 50474-001-48

케프라®
(레비티라세탐)
100 mg/mL 경구 용액

조제 동반
각각에 대한 약물 가이드
인내심 있는.

수신오직

16액량 온스(473mL)

케프라
레베티라세탐 정제, 필름 코팅
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:50474-594
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
레베티라세탐 (레베티라세탐) 레베티라세탐 250mg
비활성 성분
성분명
인디고틴디술폰산나트륨
산화알루미늄
이산화규소
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
폴리에틸렌 글리콜 3350
폴리에틸렌 글리콜 6000
폴리비닐알코올, 불특정
활석
이산화티타늄
FD&C 블루 2
제품 특성
색깔 파란색 점수 2 조각
모양 타원형(장방형) 크기 13mm
인쇄물 코드 ucb;250
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:50474-594-40 120정, 1병에 필름 코팅, 플라스틱
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
NDA NDA021035 2000년 4월 24일
케프라
레베티라세탐 정제, 필름 코팅
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:50474-595
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
레베티라세탐 (레베티라세탐) 레베티라세탐 500mg
비활성 성분
성분명
이산화규소
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
폴리에틸렌 글리콜 3350
폴리에틸렌 글리콜 6000
폴리비닐알코올, 불특정
활석
이산화티타늄
산화철 황색
제품 특성
색깔 노란색 점수 2 조각
모양 타원형(장방형) 크기 16mm
인쇄물 코드 ucb;500
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:50474-595-40 120정, 1병에 필름 코팅, 플라스틱
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
NDA NDA021035 2000년 4월 24일
케프라
레베티라세탐 정제, 필름 코팅
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:50474-596
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
레베티라세탐 (레베티라세탐) 레베티라세탐 750mg
비활성 성분
성분명
이산화규소
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
폴리에틸렌 글리콜 3350
폴리에틸렌 글리콜 6000
폴리비닐알코올, 불특정
활석
이산화티타늄
FD&C 노란색 번호 6
산화알루미늄
산화철 적색
제품 특성
색깔 주황색 점수 2 조각
모양 타원형(장방형) 크기 18mm
인쇄물 코드 ucb;750
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:50474-596-40 120정, 1병에 필름 코팅, 플라스틱
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
NDA NDA021035 2000년 4월 24일
케프라
레베티라세탐 정제, 필름 코팅
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:50474-597
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
레베티라세탐 (레베티라세탐) 레베티라세탐 1000mg
비활성 성분
성분명
이산화규소
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
폴리에틸렌 글리콜 3350
폴리에틸렌 글리콜 6000
폴리비닐알코올, 불특정
활석
이산화티타늄
제품 특성
색깔 하얀 점수 2 조각
모양 타원형(장방형) 크기 19mm
인쇄물 코드 ucb;1000
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:50474-597-66 60정, 1병에 필름 코팅, 플라스틱
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
NDA NDA021035 2000년 4월 24일
케프라
레비티라세탐 용액
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:50474-001
관리 경로 경구 DEA 일정
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
레베티라세탐 (레베티라세탐) 레베티라세탐 1mL에 100mg
비활성 성분
성분명
암모늄 글리사이리제이트
구연산 일수화물
글리세린
메틸파라벤
프로필파라벤
구연산 삼나트륨 이수화물
제품 특성
색깔 점수
모양 크기
포도 인쇄물 코드
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:50474-001-48 1병에 473mL, 플라스틱
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
NDA NDA021505 2003년 10월 20일
라벨러 -주식회사 유씨비(028526403)
주식회사 UCB