테마제팜

투여 형태: 캡슐
약물 등급: 벤조디아제핀




의학적으로 검토됨Drugs.com에 의해. 2021년 2월 19일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

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확장하다 경고: 오피오이드와 함께 사용할 경우의 위험

벤조디아제핀과 아편유사제를 함께 사용하면 심각한 진정, 호흡 억제, 혼수 상태 및 사망을 초래할 수 있습니다.보다 경고 그리고 약물 상호 작용).







• 대체 치료 옵션이 부적절한 환자에게 사용하기 위해 이러한 약물의 동시 처방을 예약합니다.
• 필요한 최소량으로 복용량과 기간을 제한하십시오.
• 호흡 억제 및 진정의 징후 및 증상에 대해 환자를 추적합니다.

테마제팜 설명

Temazepam, USP는 벤조디아제핀 수면제입니다. 화학명은 7-클로로-1,3-디히드로-3-히드록시-1-메틸-5-페닐-2H-1,4-벤조디아제핀-2-온이며 구조식은 다음과 같습니다.

16시간13ClN그만큼MW = 300.7
Temazepam, USP는 백색 또는 거의 백색에 가까운 결정성 분말로 메탄올 및 염화메틸렌에 약간 용해됩니다.





Temazepam 캡슐 USP, 7.5 mg, 15 mg, 22.5 mg 및 30 mg은 경구 투여용입니다.

7.5 mg, 15 mg, 22.5 mg 및 30 mg 캡슐
활성 성분:
테마제팜 USP





7.5 mg 캡슐
비활성 성분:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, D&C Red 28, FD&C Red 40, 이산화티타늄, 젤라틴.

15mg 캡슐
비활성 성분:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, FD&C Red 40, 이산화티타늄, 젤라틴.





22.5 mg 캡슐
비활성 성분:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, D&C Red 28, 이산화티타늄, 젤라틴.

30mg 캡슐
비활성 성분:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, FD&C Red 40, D&C Red 28, 젤라틴, 이산화티타늄.





인쇄 잉크에는 셸락, 프로필렌 글리콜, 수산화칼륨 및 산화철 흑색이 포함되어 있습니다.

테마제팜 - 임상 약리학

약동학

단일 및 다중 용량 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구에서 다음을 사용하여H 표시 약물인 테마제팜 캡슐은 잘 흡수되었으며 최소(8%) 초회 통과 대사가 있는 것으로 나타났습니다. 활성 대사 산물은 형성되지 않았으며 혈액에 존재하는 유일한 중요한 대사 산물은 O-접합체였습니다. 변하지 않은 약물은 혈장 단백질에 96% 결합되었습니다. 모 약물의 혈중 농도 감소는 연구 모집단 및 측정 방법에 따라 0.4~0.6시간 범위의 짧은 반감기와 3.5~18.4시간(평균 8.8시간)의 최종 반감기로 2상이었습니다. 대사 산물은 10시간의 반감기로 형성되고 약 2시간의 반감기로 배설됩니다. 따라서 주요 대사 산물의 형성은 Temazepam의 생물학적 처리에서 속도 제한 단계입니다. 대사 산물의 축적이 없습니다. 15~30mg 용량 범위에 걸쳐 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적에 대해 용량 비례 관계가 설정되었습니다.

Temazepam은 배설 전에 접합을 통해 완전히 대사되었습니다. 복용량의 80~90%가 소변에 나타났습니다. 주요 대사 산물은 Temazepam의 O-접합체(90%)였습니다. N-desmethyl Temazepam의 O-접합체는 소량의 대사산물이었습니다(7%).

생체 이용률, 유도 및 혈장 수준

30mg 테마제팜 캡슐을 섭취한 후 측정 가능한 혈장 농도는 투여 후 10분에서 20분에 도달했으며 최고 혈장 수준은 약 1.2~1.6시간(평균 1.5시간)에 666~982ng/mL(평균 865ng/mL) 범위에서 발생했습니다. 투여 후.

피험자들에게 은퇴 1시간 전에 30mg 테마제팜 캡슐을 제공한 7일 연구에서, 세 번째 용량에 의해 정상 상태(최대 최저 농도에 도달하여 측정됨)가 달성되었습니다. Temazepam의 평균 혈장 수준(2일에서 7일 동안)은 투여 후 9시간에 260±210ng/mL 및 24시간에 75±80ng/mL였습니다. 연구 4일차 이후에 24시간 혈장 수준이 감소하는 약간의 경향이 관찰되었지만, 24시간 혈장 수준은 상당히 가변적이었습니다.

8주 동안 1일 1회 30mg의 용량에서 사람에게서 효소 유도의 증거가 발견되지 않았습니다.

벤조디아제핀 수면제의 제거율 및 일반적인 해로운 영향의 프로필

최면 효과의 유형과 지속 기간, 벤조디아제핀 수면제 투여 중 원치 않는 효과의 프로파일은 투여된 약물의 생물학적 반감기와 일부 수면제의 경우 형성된 활성 대사물의 반감기에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 벤조디아제핀 수면제는 짧은 반감기(20시간)의 스펙트럼을 가지고 있습니다. 반감기가 길면 약물(일부 약물의 경우 활성 대사 산물)이 야간 투여 기간 동안 축적될 수 있으며 깨어 있는 시간 동안 인지 및/또는 운동 능력 손상과 관련될 수 있습니다. 다른 향정신성 약물이나 알코올과의 상호 작용 가능성이 높아집니다. 대조적으로, 반감기가 더 짧다면 다음 용량을 섭취하기 전에 약물(및 적절한 경우 활성 대사 산물)이 제거되고 과도한 진정 또는 CNS 억제와 관련된 이월 효과가 최소이거나 없어야 합니다. 그러나 장기간 밤에 사용하는 동안 벤조디아제핀 수면제의 일부 효과에 대한 약력학적 내성 또는 적응이 나타날 수 있습니다. 약물의 제거 반감기가 짧은 경우 약물 또는 적절한 경우 활성 대사체(즉, 수용체 부위와 관련하여)의 상대적 결핍이 각 약물 사이의 간격의 어느 지점에서 발생할 수 있습니다. 밤의 사용. 이러한 일련의 사건은 신속하게 제거된 벤조디아제핀 수면제를 몇 주 동안 야간 사용 후 발생하는 것으로 보고된 2가지 임상 소견, 즉 밤의 마지막 3분의 1 동안 각성 증가 및 주간 불안의 징후 증가를 설명할 수 있습니다.

효능을 뒷받침하는 대조 시험

Temazepam 캡슐은 임상 연구에서 수면 매개변수를 개선했습니다. 잔류 약물 효과(숙취)는 본질적으로 없었습니다. 노인 환자의 특정 문제인 이른 아침 기상이 크게 감소했습니다.

만성 불면증 환자는 취침 30분 전에 7.5mg, 15mg, 30mg 용량의 테마제팜 캡슐을 투여한 2주 위약 대조 수면 실험실 연구에서 평가되었습니다. 총 수면 시간과 수면 잠복기에서 선형 용량-반응 개선이 있었고, 2주에 상당한 약물-위약 차이가 2회 더 높은 용량에서 총 수면 시간에 대해서만 발생하고 수면 잠복기에 대해 최고 용량에서만 발생했습니다.

이러한 수면 실험실 연구에서 REM 수면은 본질적으로 변하지 않았고 느린 파동 수면은 감소했습니다. 더 높은 용량을 중단한 후 일부 수면 매개변수에서 일시적인 수면 장애가 관찰되었음에도 불구하고 테마제팜 캡슐 치료 후 또는 중단 기간 동안 주간 각성 또는 수행에 대한 측정 가능한 영향은 발생하지 않았습니다. 환자에게 최소 2주 동안 매일 밤 테마제팜 캡슐을 투여했을 때 수면 실험실 매개변수에서 내성 발달의 증거가 없었습니다.

또한 수면 실험실에 첫날 밤에 적응하는 것과 관련된 일시적인 불면증이 있는 정상 피험자는 취침 30분 전에 7.5mg, 15mg 및 30mg 용량의 테마제팜 캡슐을 투여한 24시간 위약 대조 수면 실험실 연구에서 평가되었습니다. . 총 수면 시간, 수면 잠복기 및 각성 횟수에서 선형 용량-반응 개선이 있었고, 모든 용량에서 수면 잠복기, 2회 더 높은 용량에서의 총 수면 시간 및 각성 횟수에서만 상당한 약물-위약 차이가 발생했습니다. 30mg 용량.

표시 및 사용법

Temazepam 캡슐은 불면증의 단기 치료(일반적으로 7-10일)에 사용됩니다.

단기 불면증 환자의 경우 처방전 지침에 테마제팜 캡슐을 단기간(7~10일) 동안 사용해야 한다고 명시해야 합니다.

효능을 뒷받침하기 위해 수행된 임상 시험은 치료가 끝날 때 수행된 수면 잠복기에 대한 최종 공식 평가와 함께 2주의 기간이었습니다.

금기 사항

벤조디아제핀은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여러 연구에서 임신 첫 3개월 동안 디아제팜과 클로르디아제폭사이드의 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 제안되었습니다. 태반 분포는 임신 마지막 주 동안 치료 용량의 벤조디아제핀 수면제를 섭취한 후 신생아의 중추신경계 억제를 초래했습니다.

테마제팜을 투여한 동물에 대한 생식 연구는 쥐와 토끼에서 수행되었습니다. 쥐를 대상으로 한 주산기-산후 연구에서 60mg/kg/day의 경구 투여량은 간호 사망률을 증가시켰습니다. 쥐를 대상으로 한 기형학 연구에서는 한 연구에서 30 및 120mg/kg의 용량에서 태아 흡수가 증가했으며 240mg/kg 이상의 용량에서 두 ​​번째 연구에서 골격 변이로 간주되는 기초 갈비뼈의 발생이 증가하는 것으로 나타났습니다. 토끼에서 간헐적으로 뇌증, 갈비뼈 융합 또는 비대칭과 같은 이상이 용량 관계 없이 보고되었습니다. 이러한 이상은 동시 대조군에서는 발견되지 않았지만 과거 대조군에서는 무작위로 발생하는 것으로 보고되었습니다. 40 mg/kg 이상의 용량에서 동시 및 과거 대조군의 발병률과 비교할 때 13번째 늑골 변이체의 발병률이 증가했습니다.

Temazepam 캡슐은 임신했거나 임신할 수 있는 여성에게 금기입니다. 임신 중 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 합니다. 환자는 임신하기 전에 약물을 중단하도록 지시해야 합니다. 치료 시행 당시 가임 여성이 임신했을 가능성을 고려해야 합니다.

경고

테마제팜 캡슐을 포함한 벤조디아제핀과 아편유사제의 병용은 심각한 진정, 호흡 억제, 혼수 상태 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험 때문에 대체 치료 옵션이 부적절한 환자에게 사용하기 위해 이러한 약물의 동시 처방을 예약합니다.

관찰 연구에 따르면 아편유사제 진통제와 벤조디아제핀의 병용은 아편유사제 단독 사용에 비해 약물 관련 사망 위험을 증가시킵니다. Temazepam 캡슐을 아편유사제와 함께 처방하기로 결정한 경우 최소 유효 용량과 최소 동시 사용 기간을 처방하고 호흡 억제 및 진정의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 관찰하십시오. 이미 아편유사제 진통제를 투여받고 있는 환자의 경우, 아편유사제가 없을 때 표시된 것보다 더 낮은 초기 용량의 테마제팜을 처방하고 임상 반응에 따라 적정합니다. 이미 테마제팜 캡슐을 복용하고 있는 환자에서 아편유사제를 시작하는 경우, 임상 반응에 따라 아편유사제를 더 낮은 초기 용량으로 처방하고 적정합니다.

테마제팜 캡슐을 아편유사제와 함께 사용할 때 호흡 억제 및 진정의 위험에 대해 환자와 간병인에게 조언하십시오. 환자에게 아편유사제 병용의 효과가 확인될 때까지 운전하거나 중장비를 조작하지 말라고 조언합니다(보다 약물 상호 작용).

수면 장애는 근본적인 신체적 및/또는 정신적 장애의 징후일 수 있습니다. 결과적으로, 불면증의 대증적 치료를 시작하기로 결정하는 것은 환자가 주의 깊게 평가된 후에만 내려져야 합니다.7~10일의 치료 후에도 불면증이 완화되지 않으면 평가해야 하는 주요 정신과 및/또는 의학적 질병이 있음을 나타낼 수 있습니다.불면증의 악화는 인지되지 않은 정신 또는 신체 장애의 결과일 수 있으며 사고나 행동의 새로운 이상이 나타날 수 있습니다. 이러한 이상은 또한 벤조디아제핀 계열의 약물을 포함하여 중추신경계 억제 활성이 있는 약물의 사용과 관련하여 발생하는 것으로 보고되었습니다. 테마제팜 캡슐을 포함한 벤조디아제핀의 우려되는 부작용 중 일부는 용량과 관련이 있는 것으로 보이기 때문에(보다 지침그리고용법 및 투여), 가능한 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 중요합니다. 노인 환자는 특히 위험합니다.

이러한 변화 중 일부는 억제 감소로 특징지을 수 있습니다(예: 알코올에서 볼 수 있는 것과 유사한 성격에서 보이는 공격성 및 외향성). 기괴한 행동, 동요, 환각 및 이인화와 같은 다른 종류의 행동 변화도 발생할 수 있습니다. 수면 운전(즉, 진정제 복용 후 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 운전, 사건에 대한 기억 상실)과 같은 복잡한 행동이 보고되었습니다. 이러한 사건은 진정제 경험이 있는 사람뿐만 아니라 진정제를 투여받은 경험이 없는 사람에게서도 발생할 수 있습니다. 수면 운전과 같은 행동이 치료 용량의 테마제팜 단독 사용 시 발생할 수 있지만, 테마제팜 캡슐과 함께 알코올 및 기타 CNS 억제제를 사용하면 이러한 행동의 위험이 증가하는 것으로 보이며, 최대 권장량을 초과하는 용량으로 테마제팜 캡슐을 사용하는 경우도 마찬가지입니다. 정량. 환자와 지역사회에 대한 위험 때문에, 수면 운전 에피소드를 보고한 환자의 경우 테마제팜 캡슐의 중단을 강력히 고려해야 합니다. 다른 복잡한 행동(예: 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기 또는 섹스)이 진정제-최면제를 복용한 후 완전히 깨어나지 않은 환자에서 보고되었습니다. 수면 운전과 마찬가지로 환자는 일반적으로 이러한 사건을 기억하지 못합니다. 기억상실 및 기타 신경정신과적 증상이 예측할 수 없이 발생할 수 있습니다. 주로 우울증 환자에서 진정제/수면제의 사용과 관련하여 자살 충동을 포함한 우울증의 악화가 보고되었습니다.

위에 나열된 비정상적인 행동의 특정 사례가 약물로 인한 것인지, 자발적인 것인지 또는 근본적인 정신 또는 신체 장애의 결과인지 확실하게 결정할 수 있는 경우는 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고, 우려되는 새로운 행동 징후 또는 증상의 출현은 신중하고 즉각적인 평가가 필요합니다.

벤조디아제핀을 갑자기 중단한 후 (바르비투르산염 유형의) 금단 증상이 나타났습니다.보다 약물 남용 및 의존).

심한 아나필락시 및 아나필락시양 반응

혀, 성문 또는 후두와 관련된 혈관부종의 드문 경우가 테마제팜 캡슐을 포함한 진정 수면제를 처음 또는 이후에 복용한 후 환자에서 보고되었습니다. 일부 환자는 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 아나필락시스를 시사하는 메스꺼움 및 구토와 같은 추가 증상이 있었습니다. 일부 환자는 응급실에서 의학적 치료가 필요했습니다. 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두와 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다. 테마제팜 캡슐 치료 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약을 재투여해서는 안 됩니다.

지침

일반적인

고령 및 쇠약해진 환자에게 벤조디아제핀을 고용량으로 투여하면 과다진정, 현기증, 착란 및/또는 운동실조가 발생할 위험이 상당히 증가하므로 이러한 환자의 초기 용량으로 테마제팜 캡슐 7.5mg을 권장합니다.

Temazepam 캡슐은 심각한 우울증 환자 또는 잠복 우울증의 증거가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 자살 경향이 있을 수 있으며 보호 조치가 필요할 수 있음을 인식해야 합니다.

신기능 또는 간기능이 손상된 환자 및 만성 폐기능부전 환자에서 일반적인 주의사항을 준수해야 합니다.

테마제팜 캡슐을 최면 특성 또는 중추신경계 억제 효과가 알려진 다른 약물과 병용하는 경우 잠재적인 추가 효과를 고려해야 합니다.

테마제팜 캡슐과 디펜히드라민의 병용투여 시 상승효과의 가능성이 존재합니다. 임신한 환자가 테마제팜 캡슐과 디펜히드라민을 투여받은 지 8시간 후에 만삭의 사산 사례가 보고되었습니다. 원인과 결과의 관계는 아직 결정되지 않았습니다(보다 금기 사항).

환자를 위한 정보


환자 Medication Guide의 텍스트는 이 삽입물의 끝에 인쇄되어 있습니다. Temazepam 캡슐의 안전하고 효과적인 사용을 보장하려면 이 환자 Medication Guide에 제공된 정보 및 지침을 환자와 논의해야 합니다.

특별 우려 사항
수면 운전 및 기타 복잡한 행동 –진정제 최면제를 복용하고 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 종종 사건에 대한 기억이 없는 상태에서 차를 운전한 후 침대에서 일어나는 사람들에 대한 보고가 있었습니다. 환자가 이러한 에피소드를 경험하면 수면 운전이 위험할 수 있으므로 즉시 의사에게 보고해야 합니다. 이 행동은 Temazepam 캡슐을 알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 함께 복용할 때 발생할 가능성이 더 높습니다(보다 경고). 다른 복잡한 행동(예: 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기 또는 섹스)이 진정제-최면제를 복용한 후 완전히 깨어나지 않은 환자에서 보고되었습니다. 수면 운전과 마찬가지로 환자는 일반적으로 이러한 사건을 기억하지 못합니다.







실험실 테스트

신기능 또는 간기능이 손상된 환자 및 만성 폐기능부전 환자에서 일반적인 주의사항을 준수해야 합니다. 벤조디아제핀계 약물에서 간기능 검사의 이상과 혈액장애가 보고되었습니다.

약물 상호 작용

벤조디아제핀과 아편유사제를 동시에 사용하면 호흡을 조절하는 CNS의 다른 수용체 부위에서 작용하기 때문에 호흡 억제의 위험이 증가합니다. 벤조디아제핀은 GABAA 부위에서 상호작용하고 아편유사제는 주로 mu 수용체에서 상호작용합니다. 벤조디아제핀과 아편유사제를 병용하면 벤조디아제핀이 아편유사제 관련 호흡 억제를 상당히 악화시킬 가능성이 있습니다. 벤조디아제핀과 아편유사제의 병용 투여량 및 기간을 제한하고 환자의 호흡 억제 및 진정에 대해 면밀히 모니터링하십시오.

테마제팜의 약동학적 프로파일은 표지에 따라 투여된 시메티딘 경구 투여에 의해 변경되지 않는 것으로 보입니다.

발암, 돌연변이, 생식능력 손상

발암성 연구는 24개월 동안 최대 160mg/kg/일의 식이 테마제팜 용량을 투여한 쥐와 18개월 동안 160mg/kg/일의 식이 투여량을 투여한 마우스에서 수행되었습니다. 최고 용량에 노출된 암컷 마우스에서 과형성 간 결절이 관찰되었지만 발암성의 증거는 관찰되지 않았습니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

테마제팜 캡슐은 수컷 및 암컷 랫드의 수태능에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.

Temazepam에 대한 변이원성 테스트는 수행되지 않았습니다.

임신

임신 카테고리 X(보다 금기 사항).

수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 테마제팜 캡슐을 수유부에게 투여할 때는 주의해야 합니다.

소아용

소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인용

테마제팜 캡슐에 대한 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 보고된 다른 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자 간의 반응 차이가 확인되지 않았습니다. 일반적으로 고령자에 대한 용량 선택은 신중해야 하며, 일반적으로 용량 범위의 낮은 끝에서 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능 감소의 빈도가 더 높고 이 환자에서 일반적으로 관찰되는 동반 질환 또는 기타 약물 요법의 빈도를 반영해야 합니다. 인구. Temazepam 캡슐 7.5mg은 65세 이상 환자의 초기 용량으로 권장됩니다. 노인 및 쇠약한 환자에서 벤조디아제핀을 더 많이 투여하면 과다진정, 현기증, 착란, 운동실조 및/또는 낙상이 발생할 위험이 상당히 증가하기 때문입니다.

이상 반응

1076명의 환자가 취침 시간에 테마제팜 캡슐을 투여받은 통제된 임상 연구에서 약물 내약성이 우수했습니다. 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이었습니다. 1% 이상의 환자에서 발생한 이상반응은 다음 표와 같습니다.


테마제팜 캡슐
% 발생률
(n=1076)
위약
%투사
(n=783)
졸음
9.1
5.6
두통
8.5
9.1
피로
4.8
4.7
신경질
4.6
8.2
혼수
4.5
3.4
현기증
4.5
3.3
메스꺼움
3.1
3.8
숙취
2.5
1.1
불안

1.5
우울증
1.7
1.8
마른 입
1.7
2.2
설사
1.7
1.1
복통
1.5
1.9
행복감
1.5
0.4
약점
1.4
0.9
착란
1.3
0.5
흐려진 시야
1.3
1.3
악몽
1.2
1.7
선회
1.2
0.8

다음과 같은 이상반응은 덜 빈번하게 보고되었습니다(0.5% ~ 0.9%):

중추 신경계 거식증, 운동실조, 평형 상실, 떨림, 꿈 증가

심혈관 호흡곤란, 심계항진

위장 구토

근골격계 요통

특별한감각 -다한증, 불타는 눈

기억상실, 환각, 수평안진, 안절부절, 과잉자극, 동요를 포함한 역설적 반응은 드물었다(0.5% 미만).

약물 남용 및 의존

학대와 중독은 신체적 의존과 관용과는 별개이며 별개입니다. 남용은 종종 다른 향정신성 물질과 함께 비의학적 목적으로 약물을 오용하는 것을 특징으로 합니다. 신체적 의존은 갑작스러운 중단, 빠른 용량 감소, 약물의 혈중 농도 감소 및/또는 길항제 투여에 의해 생성될 수 있는 특정 금단 증후군으로 나타나는 적응 상태입니다. 내성은 약물에 대한 노출이 시간이 지남에 따라 하나 이상의 약물 효과를 감소시키는 변화를 유도하는 적응 상태입니다. 내성은 약물의 원하는 효과와 원하지 않는 효과 모두에 발생할 수 있으며 효과에 따라 다른 속도로 발전할 수 있습니다.

중독은 발달과 징후에 영향을 미치는 유전적, 심리사회적, 환경적 요인이 있는 일차적이고 만성적인 신경생물학적 질병입니다. 약물 사용에 대한 통제 장애, 강박적 사용, 위해에도 불구하고 계속 사용, 갈망 중 하나 이상을 포함하는 행동이 특징입니다. 약물 중독은 다학문 접근 방식을 사용하여 치료할 수 있는 질병이지만 재발이 일반적입니다.

규제 물질

테마제팜 캡슐은 스케줄 IV의 규제 물질입니다.

학대와 의존

바르비투르산염과 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단 증상(경련, 떨림, 복부 및 근육 경련, 구토, 발한)이 벤조디아제핀의 갑작스러운 중단 후에 발생했습니다. 더 심각한 금단 증상은 일반적으로 장기간에 걸쳐 과량을 투여받은 환자에게 국한되었습니다. 일반적으로 몇 달 동안 치료 수준으로 지속적으로 벤조디아제핀을 복용한 후 갑작스러운 중단 후 경미한 금단 증상(예: 불쾌감 및 불면증)이 보고되었습니다. 결과적으로, 15mg 이상의 용량으로 연장된 치료 후에는 일반적으로 갑작스러운 중단을 피하고 점진적인 용량 감량 일정을 따라야 합니다. 다른 최면제와 마찬가지로 중독 경향이 있는 것으로 알려진 개인이나 자신의 주도로 용량을 늘릴 수 있는 병력이 있는 사람들에게 테마제팜 캡슐을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다. 적절한 의료 감독 없이 반복 처방을 제한하는 것이 바람직합니다.

과다 복용

Temazepam 캡슐의 급성 과량투여의 징후는 약물의 CNS 효과를 반영하는 것으로 예상될 수 있으며, 반사 감소 또는 부재, 호흡 억제 및 저혈압을 동반한 졸음, 착란 및 혼수 상태를 포함합니다. 구두 LD오십테마제팜 캡슐의 용량은 마우스에서 1963 mg/kg, 쥐에서 1833 mg/kg, 토끼에서 >2400 mg/kg이었습니다.

치료

환자가 의식이 있으면 구토를 기계적으로 또는 구토로 유도해야 합니다. 흡인 및 폐 합병증을 예방하기 위해 환자가 의식이 없는 경우에는 커프가 있는 기관내관을 동시에 사용하여 위세척을 시행해야 합니다. 적절한 폐 환기의 유지가 필수적입니다. 저혈압과 싸우기 위해 승압제의 정맥내 사용이 필요할 수 있습니다. 이뇨를 촉진하기 위해 수액을 정맥으로 투여해야 합니다. 투석의 가치는 결정되지 않았습니다. 여기가 발생하면 바르비투르산염을 사용해서는 안 됩니다. 여러 에이전트가 수집되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 플루마제닐(로마지콘®) 특정 벤조디아제핀 수용체 길항제인 이 약은 벤조디아제핀의 진정 효과를 완전히 또는 부분적으로 역전시키는 데 사용되며 벤조디아제핀의 과량 투여가 알려지거나 의심되는 상황에서 사용할 수 있습니다. 플루마제닐을 투여하기 전에 기도, 환기 및 정맥내 접근을 확보하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다. Flumazenil은 benzodiazepine 과량투여의 적절한 관리를 대신하는 것이 아니라 보조용으로 사용됩니다. 플루마제닐로 치료받은 환자는 치료 후 적절한 기간 동안 재진정, 호흡 억제 및 기타 잔류 벤조디아제핀 효과에 대해 모니터링해야 합니다.처방자는 플루마제닐 치료, 특히 장기간 벤조디아제핀 사용자 및 주기적인 항우울제 과다복용 시 발작의 위험을 인지해야 합니다.사용 전에 금기 사항, 경고 및 주의 사항을 포함하는 완전한 플루마제닐 패키지 삽입물을 참조해야 합니다.

과다 복용 치료에 대한 최신 정보는 종종 인증된 지역 독극물 통제 센터에서 얻을 수 있습니다. 인증된 지역 독극물 통제 센터의 전화번호는 의사 데스크 참조에 나와 있습니다.®.

용법 및 투여

권장되는 일반적인 성인 용량은 은퇴 전 15mg이지만 일부 환자에게는 7.5mg으로 충분할 수 있고 다른 환자에게는 30mg이 필요할 수 있습니다. 일시적인 불면증의 경우 7.5mg의 용량이 수면 잠복기를 개선하기에 충분할 수 있습니다. 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 개별 반응이 결정될 때까지 7.5mg으로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다.

음경을 자연스럽게 크게 만드는 방법

테마제팜은 어떻게 공급되나요?

테마제팜 캡슐, USP

7.5mg

불투명한 파란색 캡 / 불투명한 분홍색 몸체, 크기 3, 검정색 잉크로 몸체에 A222로 각인된 경질 젤라틴 캡슐, 흰색에서 회백색 분말로 채워짐.

NDC 46708-379-30 30캡슐 1병

NDC 46708-379-31 100캡슐 1병

15mg

적갈색 모자 / 불투명 핑크색 몸체, 크기 3, 검정색 잉크로 몸체에 A223으로 각인 된 경질 젤라틴 캡슐, 흰색에서 회백색 분말로 채워짐.

NDC 46708-380-30 30캡슐 병

NDC 46708-380-90 90캡슐 병

NDC 46708-380-31 100캡슐 병

NDC 46708-380-71 500캡슐 병

22.5mg

불투명한 파란색 캡 / 불투명한 파란색 몸체, 크기 3, 검정색 잉크로 몸체에 A224로 각인된 경질 젤라틴 캡슐, 흰색에서 회백색 분말로 채워짐.

NDC 46708-381-30 30캡슐 병

30mg

적갈색 캡 / 불투명한 파란색 몸체, 크기 3, 검정색 잉크로 몸체에 A225로 각인된 경질 젤라틴 캡슐, 흰색에서 회백색 분말로 채워져 있음.

NDC 46708-382-30 30캡슐 1병

NDC 46708-382-90 90캡슐 병

NDC 46708-382-31 100캡슐 병

NDC 46708-382-71 500캡슐 병

어린이 보호 마개가 있는 잘 닫히고 빛을 차단하는 용기에 분배하십시오.

저장:25°C(77°F)에서 보관하십시오. 15° ~ 30°C(59° ~ 86°F)까지 허용되는 편차[USP 제어된 실내 온도 참조].

나열된 브랜드는 해당 소유자의 상표입니다.

제조 업체:
Alembic 제약 제한
(제제 부문),
Village Panelav, P. O. Tajpura,
Baska, Taluka-Halol 근처,
인도 구자라트주 판치마할.

개정: 2018년 9월

투약 가이드

테마제팜(az 및 pam 포함) 캡슐, USP CIV

Temazepam 캡슐에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

·테마제팜 캡슐은 벤조디아제핀 의약품입니다. 벤조디아제핀을 아편유사제, 알코올 또는 기타 중추 신경계 억제제(일반 약물 포함)와 함께 복용하면 심각한 졸음, 호흡 문제(호흡 저하), 혼수 상태 및 사망을 유발할 수 있습니다.

· Temazepam 캡슐을 복용한 후 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 침대에서 일어나 자신이 하고 있는지 모르는 활동을 할 수 있습니다. 다음 날 아침, 당신은 밤에 당신이 한 일을 기억하지 못할 수도 있습니다. 술을 마시거나 Temazepam 캡슐로 졸리게 만드는 다른 약을 복용하는 경우 이러한 활동을 할 가능성이 더 높습니다. 보고된 활동은 다음과 같습니다.

o 자동차 운전(수면 운전)

o 음식을 만들고 먹기

o 전화 통화 중

o 섹스

o 수면 걷기

Temazepam 캡슐을 복용한 후 위의 활동을 했다는 것을 알게 되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

· 다시 활동해야 하기 전에 밤새(7~8시간) 침대에 누워 있을 수 없다면 테마제팜 캡슐을 복용하지 마십시오.

· 처방된 것보다 더 많은 Temazepam 캡슐을 복용하지 마십시오.

테마제팜 캡슐이란?

· 테마제팜 캡슐은 처방전 수면제입니다. Temazepam 캡슐은 불면증이라는 수면 문제의 단기(보통 7-10일) 치료를 위해 성인에게 사용됩니다. 불면증의 증상은 잠들기 어렵고 밤에 자주 깨는 것입니다.

·Temazepam 캡슐은 남용되거나 의존으로 이어질 수 있기 때문에 연방 규제 물질(C-IV)입니다.오용 및 남용을 방지하기 위해 Temazepam 캡슐을 안전한 장소에 보관하십시오. Temazepam 캡슐을 판매하거나 양도하는 것은 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있으며 이는 불법입니다. 알코올, 처방약 또는 길거리 마약을 남용하거나 의존한 적이 있다면 의료 제공자에게 알리십시오.

· 테마제팜 캡슐이 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
· 테마제팜 캡슐이 2주 이상 사용해도 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

다음과 같은 경우 테마제팜 캡슐을 복용하지 마십시오.

· 테마제팜 또는 테마제팜 캡슐의 성분에 알레르기가 있는 경우. Temazepam 캡슐의 전체 성분 목록은 이 약물 가이드의 끝 부분을 참조하십시오.

Temazepam 캡슐을 복용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오.

· 우울증, 정신 질환 또는 자살 충동의 병력이 있는 경우

· 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우

· 폐 질환이나 호흡 문제가 있는 경우

· 임신 중이거나 임신할 계획입니다. Temazepam 캡슐은 선천적 기형을 일으키거나 태어나지 않은 아기를 해칠 수 있습니다.

· 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Temazepam은 모유를 통과하여 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다. Temazepam 캡슐을 복용하는 경우 아기에게 수유하는 가장 좋은 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오.

귀하가 복용하는 모든 약에 대해 의료 제공자에게 알리고,처방전 및 비처방 의약품, 비타민 및 허브 보조제를 포함합니다.

특정 다른 의약품과 함께 Temazepam 캡슐을 복용하면 부작용을 일으키거나 Temazepam 캡슐 또는 다른 의약품이 얼마나 잘 작동하는지에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 제공자와 상의하지 않고 다른 약을 시작하거나 중단하지 마십시오.

의료 제공자가 지시하지 않는 한 졸음을 유발할 수 있는 다른 약과 함께 Temazepam 캡슐을 복용하지 마십시오.

테마제팜 캡슐을 어떻게 복용해야 합니까?

·보다내가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가테마제팜 캡슐?

· Temazepam 캡슐을 의료 제공자가 복용하도록 지시한 대로 정확히 복용하십시오. 잠자리에 들기 직전에 테마제팜 캡슐을 복용하십시오.

· 다시 활동해야 하기 전에 완전히 잠을 잘 수 없다면 Temazepam 캡슐을 복용하지 마십시오.

· Temazepam 캡슐을 너무 많이 복용하거나 과다 복용하는 경우 즉시 응급 처치를 받으십시오.

Temazepam 캡슐을 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?

· Temazepam 캡슐이 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 운전, 기계 조작, 기타 위험한 활동 또는 주의가 필요한 일을 하지 마십시오.

· 테마제팜 캡슐을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.

Temazepam 캡슐의 가능한 부작용은 무엇입니까?

Temazepam 캡슐은 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

·테마제팜 캡슐에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?를 참조하십시오.

·금단 증상.Temazepam 캡슐 복용을 갑자기 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 금단 증상은 심각할 수 있으며 발작 떨림, 위장 및 근육 경련, 구토 및 발한을 포함합니다. 가벼운 금단 증상에는 우울한 기분과 수면 장애 등이 있습니다. 금단 증상을 피하기 위해 Temazepam 캡슐을 천천히 중단하는 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오.

·비정상적인 생각과 행동.증상에는 정상보다 외향적이거나 공격적인 행동, 혼란, 동요, 환각, 우울증 악화, 자살 충동 등이 있습니다.

·학대와 의존.Temazepam 캡슐을 복용하면 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있습니다. 신체적, 정신적 의존은 약물 중독과 다릅니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 신체적, 정신적 의존과 약물 중독의 차이점에 대해 더 자세히 알려줄 수 있습니다.

·심한 알레르기 반응.증상으로는 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란, 메스꺼움 및 구토가 있습니다. Temazepam 캡슐을 복용한 후 이러한 증상이 나타나면 즉시 응급 의료 지원을 받으십시오.

Temazepam 캡슐의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

· 졸음
· 두통
· 피로
· 긴장
· 현기증
· 메스꺼움

Temazepam 캡슐을 복용한 후 다음날 여전히 졸릴 수 있습니다.완전히 깨어 있을 때까지 Temazepam 캡슐을 복용한 후 운전하거나 다른 위험한 활동을 하지 마십시오.

이것이 테마제팜 캡슐의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

테마제팜 캡슐은 어떻게 보관해야 합니까?

· Temazepam 캡슐을 25°(77°F)에서 보관하십시오. 15° ~ 30°C(59° ~ 86°F)까지 허용되는 편차[USP 제어된 실내 온도 참조].

·Temazepam 캡슐과 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Temazepam 캡슐의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

약은 때때로 Medication Guide에 나열된 것 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 상태에는 Temazepam 캡슐을 사용하지 마십시오. Temazepam 캡슐을 다른 사람들에게 제공하지 마십시오. 다른 사람들이 당신과 같은 증상을 가지고 있더라도 마찬가지입니다. 해를 끼칠 수 있습니다. 의료 전문가를 위해 작성된 테마제팜 캡슐에 대한 정보는 의료 제공자나 약사에게 문의할 수 있습니다.





테마제팜 캡슐의 성분은 무엇입니까?

소금 1 큰술에 얼마나 많은 나트륨

활성 성분:테마제팜

비활성 성분:

7.5 mg 캡슐:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, D&C Red 28, FD&C Red 40, 이산화티타늄, 젤라틴.

15mg 캡슐: 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, FD&C Red 40, 이산화티타늄, 젤라틴.

22.5 mg 캡슐:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, D&C Red 28, 이산화티타늄, 젤라틴.

30mg 캡슐:유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘, FD&C Blue 1, FD&C Red 40, D&C Red 28, 젤라틴, 이산화티타늄.

인쇄 잉크에는 셸락, 프로필렌 글리콜, 수산화칼륨 및 산화철 흑색이 포함되어 있습니다.

이 Medication Guide는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.




제조 업체:
Alembic 제약 제한
(제제 부문),
Village Panelav, P. O. Tajpura,
Baska 근처, Taluka-Halol,
인도 구자라트주 판치마할.



개정: 2018년 9월

패키지 라벨.주요 디스플레이 패널 - 7.5 mg

NDC 46708-379-30

테마제팜 캡슐, USP

7.5mg

문명

약사 : 동봉된 조제

각 환자에 대한 약물 가이드.

수신만

30 캡슐

증류기

패키지 라벨.주요 디스플레이 패널 - 15 mg

NDC 46708-380-30

테마제팜 캡슐, USP

15mg

문명

약사 : 동봉된 조제

각 환자에 대한 약물 가이드.

수신만

30 캡슐

증류기

패키지 라벨.주요 디스플레이 패널 - 22.5 mg

NDC 46708-381-30

테마제팜 캡슐, USP

22.5mg

문명

약사 : 동봉된 조제

각 환자에 대한 약물 가이드.

수신만

30 캡슐

증류기

패키지 라벨.주요 디스플레이 패널 - 30 mg

NDC 46708-382-30

테마제팜 캡슐, USP

30mg

문명

약사 : 동봉된 조제

각 환자에 대한 약물 가이드.

수신만

30 캡슐

증류기


테마제팜
테마제팜 캡슐
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:46708-379
관리 경로 경구 DEA 일정 문명
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
테마제팜 (테마제팜) 테마제팜 7.5mg
비활성 성분
성분명
락토스 모노하이드레이트
크로스카멜로스나트륨
미결정 셀룰로오스
라우릴황산나트륨
마그네슘 스테아레이트
FD&C 블루 1
D&C 레드 번호 28
FD&C 레드 번호 40
이산화티타늄
젤라틴
때리다
프로필렌 글리콜
수산화 칼륨
제2철 산화물
제품 특성
색깔 BLUE (불투명 블루 캡 불투명 핑크 바디) 점수 점수 없음
모양 캡슐 크기 16mm
인쇄물 코드 A222
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:46708-379-30 1병에 30캡슐
NDC:46708-379-31 1병에 100캡슐
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다211542 2018년 11월 27일
테마제팜
테마제팜 캡슐
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:46708-380
관리 경로 경구 DEA 일정 문명
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
테마제팜 (테마제팜) 테마제팜 15mg
비활성 성분
성분명
락토스 모노하이드레이트
크로스카멜로스나트륨
미결정 셀룰로오스
라우릴황산나트륨
마그네슘 스테아레이트
FD&C 블루 1
FD&C 레드 번호 40
이산화티타늄
젤라틴
때리다
프로필렌 글리콜
수산화 칼륨
제2철 산화물
제품 특성
색깔 RED (마룬 캡 불투명 핑크 바디) 점수 점수 없음
모양 캡슐 크기 16mm
인쇄물 코드 A223
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:46708-380-30 1병에 30캡슐
NDC:46708-380-90 1병에 90캡슐
NDC:46708-380-31 1병에 100캡슐
4 NDC:46708-380-71 1병에 500캡슐
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다211542 2018년 11월 27일
테마제팜
테마제팜 캡슐
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:46708-381
관리 경로 경구 DEA 일정 문명
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
테마제팜 (테마제팜) 테마제팜 22.5mg
비활성 성분
성분명
락토스 모노하이드레이트
크로스카멜로스나트륨
미결정 셀룰로오스
라우릴황산나트륨
마그네슘 스테아레이트
FD&C 블루 1
D&C 레드 번호 28
이산화티타늄
젤라틴
때리다
프로필렌 글리콜
수산화 칼륨
제2철 산화물
제품 특성
색깔 BLUE(불투명 청색 캡 불투명 청색 본체) 점수 점수 없음
모양 캡슐 크기 16mm
인쇄물 코드 A224
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:46708-381-30 1병에 30캡슐
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다211542 2018년 11월 27일
테마제팜
테마제팜 캡슐
제품 정보
상품 유형 인간 처방 의약품 라벨 품목 코드(출처) NDC:46708-382
관리 경로 경구 DEA 일정 문명
활성 성분/활성 모이어티
성분명 힘의 기초
테마제팜 (테마제팜) 테마제팜 30mg
비활성 성분
성분명
락토스 모노하이드레이트
크로스카멜로스나트륨
미결정 셀룰로오스
라우릴황산나트륨
마그네슘 스테아레이트
FD&C 블루 1
D&C 레드 번호 28
이산화티타늄
젤라틴
때리다
프로필렌 글리콜
수산화 칼륨
제2철 산화물
FD&C 레드 번호 40
제품 특성
색깔 RED(마룬 캡 불투명 블루 바디) 점수 점수 없음
모양 캡슐 크기 16mm
인쇄물 코드 A225
포함
포장
# 아이템 코드 패키지 설명
하나 NDC:46708-382-30 1병에 30캡슐
NDC:46708-382-90 1병에 90캡슐
NDC:46708-382-31 1병에 100캡슐
4 NDC:46708-382-71 1병에 500캡슐
마케팅 정보
마케팅 카테고리 출원 번호 또는 모노그래프 인용 마케팅 시작일 마케팅 종료일
안다211542 2018년 11월 27일
라벨러 -Alembic Pharmaceuticals Limited(650574663)
설립
이름 주소 ID/FEI 운영
Alembic 제약 제한 650574671 제조(46708-379, 46708-380, 46708-381, 46708-382)
Alembic 제약 제한